Studio sulla durabilità Trifecta
13 febbraio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo del "Trifecta™ Durability Study" sponsorizzato da SJM International, Inc. è quello di valutare la durata a lungo termine della valvola Trifecta™.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti candidati all'impianto o ai quali è stata impiantata negli ultimi 9 mesi una valvola cardiaca St. Jude Medical Trifecta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti impiantati da meno di 9 mesi o candidati all'impianto con una valvola St Jude Medical Trifecta, come da linee guida attuali
- Il paziente richiede la sostituzione della valvola aortica.
- Il paziente è maggiorenne nel paese ospitante.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine
- I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione alla cardiochirurgia
- Pazienti in gravidanza.
- Il paziente non è disposto o ha un'incapacità che riduce la sua mobilità per partecipare alle visite di follow-up richieste.
- Il paziente ha un'endocardite attiva
- Il paziente ha avuto un evento neurologico preoperatorio acuto definito come il paziente non è tornato al basale 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto della valvola pianificato.
- Il paziente è sottoposto a dialisi renale.
- Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze entro un anno dall'arruolamento o è attualmente un detenuto.
- Il paziente ha un trombo documentato nell'atrio sinistro o nel ventricolo sinistro.
- Il paziente ha avuto in passato sostituzione della valvola mitrale o tricuspide.
- Il paziente necessita di sostituzione della valvola mitrale e/o tricuspide.
- Il paziente ha una frazione di eiezione < 25%
- Al paziente è stata impiantata la valvola Trifecta™ come parte di questo studio, ma poi è stato espiantato il dispositivo
- La valutazione preoperatoria indica altre anomalie cardiovascolari significative come la dissezione aortica o l'aneurisma ventricolare.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo valvole Trifecta™
Soggetti a cui è stata impiantata la bioprotesi aortica Trifecta™.
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Sostituzione chirurgica della valvola aortica con la valvola Trifecta™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà attuariale dal reintervento a causa del deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale di partecipanti liberi da espianto chirurgico o intervento valvolare aortico transcatetere valvola-in-valvola per il trattamento del deterioramento strutturale della valvola Trifecta™ nei 10 anni successivi all'impianto.
Questa percentuale viene stimata dai dati relativi al tempo trascorso all'evento utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
Il deterioramento strutturale della valvola è il deterioramento intrinseco della valvola bioprotesica, dovuto a calcificazione o rottura dei lembi o ad altre cause, che provoca stenosi o rigurgito della valvola protesica.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà attuariale dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale di partecipanti liberi da morte per qualsiasi causa entro 10 anni dopo l'impianto della valvola Trifecta™, stimata in base ai dati relativi al tempo trascorso all'evento utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
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10 anni
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Libertà dalla mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale di partecipanti liberi da decessi correlati alla valvola Trifecta™ fino a 10 anni dopo l'impianto, stimata in base ai dati relativi al tempo all'evento utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
La mortalità correlata alla valvola include decessi dovuti a uno qualsiasi dei seguenti eventi che coinvolgono la valvola in studio: deterioramento strutturale della valvola, disfunzione valvolare non strutturale, trombosi della valvola, embolia, eventi di sanguinamento, endocardite o reintervento.
Anche le morti improvvise e inspiegabili dei partecipanti a cui è stata impiantata la valvola Trifecta™ vengono conteggiate come mortalità correlata alla valvola.
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10 anni
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Libertà dal deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale di partecipanti esenti da deterioramento strutturale della valvola Trifecta fino a 10 anni dopo l'impianto, stimata in base ai dati time-to-event utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
Il deterioramento strutturale della valvola è il deterioramento intrinseco della valvola bioprotesica, dovuto a calcificazione o rottura dei lembi o ad altre cause, che provoca stenosi o rigurgito della valvola protesica.
La presenza di deterioramento strutturale della valvola è determinata dalla visualizzazione diretta della valvola al momento dell'espianto o dell'autopsia o mediante ecocardiografia o altri criteri di imaging cardiaco per la valutazione della stenosi valvolare e del rigurgito.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-10-012-EU-TV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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