Trifecta Durability Study
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
SJM International, Inc:n sponsoroiman "Trifecta™ Durability Study" -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trifecta™-venttiilin pitkän aikavälin kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1151
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä implantoida tai joille on implantoitu viimeisten 9 kuukauden aikana St. Jude Medical Trifecta -sydänläppä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on implantoitu alle 9 kuukaudeksi, tai potilaat, joille implantoidaan St Jude Medical Trifecta -läppä nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Potilas tarvitsee aorttaläpän vaihtoa.
- Potilas on vastaanottavassa maassa täysi-ikäinen.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sydänleikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilas ei halua tai hänellä on kyvyttömyys, joka heikentää hänen liikkuvuuttaan, osallistuakseen vaadittuihin seurantakäynteihin.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma, joka on määritelty siten, että potilas ei ole palannut lähtötasolle 30 päivää ennen suunniteltua venttiilin implantaatioleikkausta.
- Potilas on munuaisdialyysissä.
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai hän on tällä hetkellä vankilassa.
- Potilaalla on dokumentoitu veritulppa vasemmassa eteisessä tai vasemmassa kammiossa.
- Potilaalla on aiemmin tehty mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihto.
- Potilas tarvitsee mitraali- ja/tai kolmikulmaläpän vaihtoa.
- Potilaan ejektiofraktio < 25 %
- Potilaalle istutettiin Trifecta™-venttiili osana tätä tutkimusta, mutta sitten laite eksplantoitiin
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa muita merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten aortan dissektiota tai kammion aneurysmaa.
- Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trifecta™ Valve Group
Koehenkilöt, joille on istutettu Trifecta™ aorttabioproteesi.
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto Trifecta™-venttiilillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuutusmatemaattinen vapaus puuttua uudelleen rakenteellisen venttiilin huonontumisen vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saaneet kirurgista eksplantaatia tai venttiili-läppätranskatetri-aorttaläpän interventiota Trifecta™-läpän rakenteellisen heikkenemisen hoitoon 10 vuoden aikana implantaation jälkeen.
Tämä prosenttiosuus on arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Läppien rakenteellinen heikkeneminen on bioproteesiläppälle ominaista heikkenemistä, joka johtuu lehtisen kalkkeutumisesta, lehtisen repeytymisestä tai muista syistä, mikä johtaa proteesin läppästenoosiin tai regurgitaatioon.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuutusmatemaattinen vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet mistään syystä 10 vuoden ajan Trifecta™-venttiilin implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
10 vuotta
|
|
Vapaus venttiileihin liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ollut Trifecta™-venttiiliin liittyvää kuolemaa 10 vuoden aikana implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Läppäkuolleisuus sisältää kuolemat, jotka johtuvat mistä tahansa seuraavista tutkimusventtiiliin liittyvistä tapahtumista: läppärakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen läpän toimintahäiriö, läppätukos, embolia, verenvuototapahtumat, endokardiitti tai uusintaleikkaus.
Trifecta™-venttiilillä istutettujen osallistujien äkilliset, selittämättömät kuolemat lasketaan myös läppäkuolleisuuteen.
|
10 vuotta
|
|
Vapaus rakenteellisten venttiilien huonontumisesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Trifecta-venttiilin rakenteellista heikkenemistä 10 vuoden aikana implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Läppien rakenteellinen heikkeneminen on bioproteesiläppälle ominaista heikkenemistä, joka johtuu lehtisen kalkkeutumisesta, lehtisen repeytymisestä tai muista syistä, mikä johtaa proteesin läppästenoosiin tai regurgitaatioon.
Läppien rakenteellisen heikkenemisen esiintyminen määritetään venttiilin suoralla visualisoinnilla eksplantaatissa tai ruumiinavauksessa tai kaikukardiografisilla tai muilla sydämen kuvantamiskriteereillä läppästenoosin ja regurgitaation arvioimiseksi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-10-012-EU-TV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .