Trifecta-duurzaamheidsstudie
13 februari 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de door SJM International, Inc. gesponsorde "Trifecta™-duurzaamheidsstudie" is om de duurzaamheid van de Trifecta™-klep op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1151
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor implantatie of bij wie in de afgelopen 9 maanden een St. Jude Medical Trifecta-hartklep is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie minder dan 9 maanden een implantatie heeft plaatsgevonden of die in aanmerking komen voor implantatie met een St Jude Medical Trifecta-klep, volgens de huidige richtlijnen
- Patiënt moet aortaklep vervangen.
- Patiënt heeft de wettelijke leeftijd in het gastland.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor hartchirurgie
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënt is niet bereid of heeft een onvermogen dat zijn mobiliteit vermindert om de vereiste vervolgbezoeken bij te wonen.
- Patiënt heeft actieve endocarditis
- Patiënt heeft een acuut preoperatief neurologisch voorval gehad, gedefinieerd als patiënt die 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatiechirurgie niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
- Patiënt ondergaat nierdialyse.
- Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar na inschrijving of zit momenteel in de gevangenis.
- Patiënt heeft een gedocumenteerde trombus in het linker atrium of linker ventrikel.
- Patiënt had in het verleden een vervanging van de mitralis- of tricuspidalisklep.
- Patiënt heeft mitralis- en/of tricuspidalisklepvervanging nodig.
- Patiënt heeft een ejectiefractie < 25%
- Bij de patiënt werd de Trifecta™-klep geïmplanteerd als onderdeel van deze studie, maar daarna werd het apparaat geëxplanteerd
- Preoperatieve evaluatie geeft andere significante cardiovasculaire afwijkingen aan, zoals aortadissectie of ventriculair aneurysma.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trifecta™-ventielgroep
Proefpersonen bij wie de Trifecta™-aortabioprothese is geïmplanteerd.
|
Chirurgische vervanging van de aortaklep met de Trifecta™-klep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actuariële vrijheid van herinterventie vanwege structurele verslechtering van de klep
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat vrij is van chirurgische explantatie of klep-in-klep transkatheter aortaklepinterventie voor de behandeling van structurele achteruitgang van de Trifecta™-klep tot 10 jaar na implantatie.
Dit percentage wordt geschat op basis van tijd-tot-gebeurtenisgegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Structurele klepverslechtering is een verslechtering die inherent is aan de bioprothetische klep, als gevolg van verkalking van het klepblad, scheuren van het klepblad of andere oorzaken, die resulteren in stenose of regurgitatie van de prothetische klep.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actuariële vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 10 jaar na implantatie met de Trifecta™-klep, geschat op basis van tijd-tot-gebeurtenisgegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
|
10 jaar
|
|
Vrijheid van klepgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden gerelateerd aan de Trifecta™-klep gedurende 10 jaar na implantatie, geschat op basis van tijd-tot-gebeurtenisgegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Klepgerelateerde sterfte omvat sterfgevallen als gevolg van een van de volgende gebeurtenissen waarbij de onderzoeksklep betrokken is: structurele verslechtering van de klep, niet-structurele klepdisfunctie, kleptrombose, embolie, bloedingen, endocarditis of heroperatie.
Plotselinge, onverklaarbare sterfgevallen van deelnemers bij wie de Trifecta™-klep is geïmplanteerd, worden ook meegeteld als klepgerelateerde sterfte.
|
10 jaar
|
|
Vrijheid van structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat vrij is van structurele verslechtering van de Trifecta-klep gedurende 10 jaar na implantatie, geschat op basis van tijd-tot-gebeurtenisgegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Structurele klepverslechtering is een verslechtering die inherent is aan de bioprothetische klep, als gevolg van verkalking van het klepblad, scheuren van het klepblad of andere oorzaken, die resulteren in stenose of regurgitatie van de prothetische klep.
De aanwezigheid van structurele klepverslechtering wordt bepaald door directe visualisatie van de klep bij explantatie of autopsie of door echocardiografische of andere cardiale beeldvormingscriteria voor beoordeling van klepstenose en regurgitatie.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-10-012-EU-TV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .