Исследование долговечности Trifecta
13 февраля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью исследования долговечности Trifecta™, спонсируемого SJM International, Inc., является оценка долгосрочной долговечности клапана Trifecta™.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана имплантация или которым в течение последних 9 месяцев был имплантирован сердечный клапан St. Jude Medical Trifecta.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантацией менее 9 месяцев или кандидаты на имплантацию клапана St Jude Medical Trifecta в соответствии с текущими рекомендациями.
- Пациенту требуется замена аортального клапана.
- Пациент достиг совершеннолетия в принимающей стране.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациенты должны быть готовы и способны выполнять все требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к операции на сердце
- Пациенты, которые беременны.
- Пациент не желает или имеет неспособность, которая снижает его мобильность, чтобы посещать необходимые последующие визиты.
- У пациента активный эндокардит
- У пациента было острое предоперационное неврологическое событие, определяемое как пациент, не вернувшийся к исходному состоянию за 30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
- Больному проводят почечный диализ.
- Пациент имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами в течение одного года после регистрации или в настоящее время находится в тюрьме.
- У пациента есть подтвержденный тромб в левом предсердии или левом желудочке.
- У пациента в прошлом была замена митрального или трехстворчатого клапана.
- Пациенту требуется замена митрального и/или трехстворчатого клапана.
- Пациент имеет фракцию выброса < 25%
- Пациенту был имплантирован клапан Trifecta™ в рамках этого исследования, но затем устройство было эксплантировано.
- Предоперационная оценка указывает на другие серьезные сердечно-сосудистые аномалии, такие как расслоение аорты или аневризма желудочка.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа клапанов Trifecta™
Субъектам имплантировали биопротез аорты Trifecta™.
|
Хирургическая замена аортального клапана клапаном Trifecta™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуарная свобода от повторного вмешательства из-за структурного разрушения клапана
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент участников, которым не потребовалась хирургическая имплантация эксплантата или транскатетерное вмешательство на аортальном клапане «клапан в клапане» для лечения структурных нарушений клапана Trifecta™ через 10 лет после имплантации.
Этот процент оценивается на основе данных о времени до события с использованием оценщика Каплана-Мейера.
Структурное ухудшение клапана – это ухудшение, свойственное биопротезу клапана, вследствие кальцификации створок, разрыва створок или других причин, что приводит к стенозу протезного клапана или регургитации.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуарная свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент участников, не умерших по любой причине в течение 10 лет после имплантации клапана Trifecta™, рассчитанный на основе данных времени до события с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
|
Свобода от смертности, связанной с клапанами
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент участников, не умерших от смерти, связанной с клапаном Trifecta™, через 10 лет после имплантации, рассчитанный на основе данных о времени до события с использованием оценщика Каплана-Мейера.
Смертность, связанная с клапаном, включает смерти в результате любого из следующих событий, связанных с исследуемым клапаном: структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция клапана, тромбоз клапана, эмболия, кровотечение, эндокардит или повторная операция.
Внезапная необъяснимая смерть участников, которым имплантировали клапан Trifecta™, также считается смертностью, связанной с клапаном.
|
10 лет
|
|
Свобода от структурного разрушения клапана
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент участников без структурных повреждений клапана Trifecta через 10 лет после имплантации, рассчитанный на основе данных о времени до события с использованием оценщика Каплана-Мейера.
Структурное ухудшение клапана – это ухудшение, свойственное биопротезу клапана, вследствие кальцификации створок, разрыва створок или других причин, что приводит к стенозу протезного клапана или регургитации.
Наличие структурных нарушений клапана определяют путем прямой визуализации клапана при эксплантате или аутопсии или с помощью эхокардиографических или других критериев визуализации сердца для оценки клапанного стеноза и регургитации.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-10-012-EU-TV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .