Studie trvanlivosti Trifecta
13. února 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie „Trifecta™ Durability Study“ sponzorované společností SJM International, Inc. je vyhodnotit dlouhodobou životnost ventilu Trifecta™.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se ucházejí o implantaci nebo kterým byla v průběhu posledních 9 měsíců implantována srdeční chlopeň St. Jude Medical Trifecta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantací méně než 9 měsíců nebo kandidáti na implantaci chlopně St Jude Medical Trifecta podle aktuálních pokynů
- Pacient potřebuje náhradu aortální chlopně.
- Pacient má v hostitelské zemi zákonný věk.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetření
- Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací kardiochirurgie
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacient není ochoten nebo má neschopnost, která snižuje jeho pohyblivost, aby se mohl zúčastnit požadovaných následných návštěv.
- Pacient má aktivní endokarditidu
- Pacient měl akutní předoperační neurologickou příhodu definovanou jako pacient se nevrátil na výchozí stav 30 dní před plánovanou operací implantace chlopně.
- Pacient podstupuje renální dialýzu.
- Pacient má zdokumentovanou historii zneužívání návykových látek do jednoho roku od zařazení nebo je v současné době vězněn.
- Pacient má zdokumentovaný trombus v levé síni nebo levé komoře.
- Pacient měl v minulosti náhradu mitrální nebo trikuspidální chlopně.
- Pacient potřebuje náhradu mitrální a/nebo trikuspidální chlopně.
- Pacient má ejekční frakci < 25 %
- Pacientovi byla v rámci této studie implantována chlopeň Trifecta™, ale poté bylo zařízení explantováno
- Předoperační vyšetření ukazuje na další významné kardiovaskulární abnormality, jako je disekce aorty nebo ventrikulární aneuryzma.
- Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ventilů Trifecta™
Subjekty, kterým byla implantována aortální bioprotéza Trifecta™.
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně chlopní Trifecta™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojistně-matematická svoboda od opětovného zásahu v důsledku poškození konstrukčního ventilu
Časové okno: 10 let
|
Procento účastníků bez chirurgického explantátu nebo transkatétrové intervence aortální chlopně s ventilem ve ventilu pro léčbu strukturálního poškození chlopně Trifecta™ během 10 let po implantaci.
Toto procento se odhaduje z dat od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Poškození strukturální chlopně je poškození vlastní bioprotetické chlopni v důsledku kalcifikace cípu, natržení cípu nebo jiných příčin, které vede ke stenóze nebo regurgitaci chlopně.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojistně-matematická svoboda od úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Procento účastníků bez úmrtí z jakékoli příčiny po dobu 10 let po implantaci chlopně Trifecta™, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
|
10 let
|
|
Svoboda od úmrtnosti související s ventilem
Časové okno: 10 let
|
Procento účastníků bez úmrtí souvisejících s chlopní Trifecta™ během 10 let po implantaci, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Úmrtnost související s chlopní zahrnuje úmrtí v důsledku kterékoli z následujících událostí týkajících se studované chlopně: strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně, trombóza chlopně, embolie, krvácivé příhody, endokarditida nebo reoperace.
Náhlá, nevysvětlitelná úmrtí účastníků s implantací chlopně Trifecta™ se také počítají jako úmrtnost související s chlopní.
|
10 let
|
|
Ochrana před poškozením strukturálního ventilu
Časové okno: 10 let
|
Procento účastníků bez strukturálního poškození chlopně Trifecta během 10 let po implantaci, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Poškození strukturální chlopně je poškození vlastní bioprotetické chlopni v důsledku kalcifikace cípu, natržení cípu nebo jiných příčin, které vede ke stenóze nebo regurgitaci chlopně.
Přítomnost strukturálního poškození chlopně je určena přímou vizualizací chlopně při explantaci nebo pitvě nebo pomocí echokardiografických nebo jiných zobrazovacích kritérií srdce pro hodnocení stenózy chlopně a regurgitace.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-10-012-EU-TV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .