Trifecta holdbarhedsundersøgelse
13. februar 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med det SJM International, Inc. sponsorerede "Trifecta™ Durability Study", er at evaluere den langsigtede holdbarhed af Trifecta™-ventilen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er kandidater til implantation eller er blevet implanteret i løbet af de sidste 9 måneder med en St. Jude Medical Trifecta hjerteklap.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret i mindre end 9 måneder, eller kandidat til implantation med en St Jude Medical Trifecta-ventil i henhold til gældende retningslinjer
- Patienten har behov for udskiftning af aortaklap.
- Patienten er lovlig i værtslandet.
- Patienter skal kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for hjertekirurgi
- Patienter, der er gravide.
- Patienten er uvillig til eller har en manglende evne, der reducerer hans mobilitet for at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg.
- Patienten har aktiv endokarditis
- Patienten har haft en akut præoperativ neurologisk hændelse defineret som at patienten ikke er vendt tilbage til baseline 30 dage før den planlagte klapimplantationsoperation.
- Patienten er i nyredialyse.
- Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug inden for et år efter indskrivningen eller er i øjeblikket fængslet.
- Patienten har en dokumenteret trombe i venstre atrium eller venstre ventrikel.
- Patienten har tidligere haft mitral- eller trikuspidalklapudskiftning.
- Patienten har behov for udskiftning af mitral- og/eller trikuspidalklap.
- Patienten har en ejektionsfraktion < 25 %
- Patienten fik implanteret Trifecta™-ventilen som en del af denne undersøgelse, men fik derefter enheden eksplanteret
- Præoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulær aneurisme.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trifecta™ ventilgruppe
Forsøgspersoner implanteret med Trifecta™ aortabioprotese.
|
Kirurgisk udskiftning af aortaklap med Trifecta™-ventilen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuarmæssig frihed fra genindgreb på grund af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af deltagere fri for kirurgisk eksplantat eller ventil-i-ventil transkateter aortaklapintervention til behandling af strukturel forringelse af Trifecta™-ventilen gennem 10 år efter implantation.
Denne procentdel er estimeret ud fra tid-til-hændelse data ved hjælp af Kaplan-Meier estimator.
Strukturel klapnedbrydning er forringelse, der er iboende for den bioprotetiske klap, på grund af folderforkalkning, folderrevner eller andre årsager, der resulterer i proteseklapstenose eller regurgitation.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuarmæssig frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af deltagere uden dødsfald uanset årsag gennem 10 år efter implantation med Trifecta™-ventilen, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
|
10 år
|
|
Frihed fra ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af deltagere fri for død relateret til Trifecta™-ventilen gennem 10 år efter implantation, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Klafferelateret dødelighed omfatter dødsfald som følge af en af følgende hændelser, der involverer undersøgelsesklappen: strukturel klapforringelse, ikke-strukturel klapdysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelser, endocarditis eller reoperation.
Pludselige, uforklarlige dødsfald hos deltagere implanteret med Trifecta™-ventilen tælles også som klaprelateret dødelighed.
|
10 år
|
|
Frihed fra strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af deltagere fri for strukturel forringelse af Trifecta-ventilen gennem 10 år efter implantation, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Strukturel klapnedbrydning er forringelse, der er iboende for den bioprotetiske klap, på grund af folderforkalkning, folderrevner eller andre årsager, der resulterer i proteseklapstenose eller regurgitation.
Tilstedeværelsen af strukturel klapforringelse bestemmes ved direkte visualisering af klappen ved eksplantation eller obduktion eller ved ekkokardiografiske eller andre kardiale billeddiagnostiske kriterier til vurdering af klapstenose og regurgitation.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Anslået)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-10-012-EU-TV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .