Trifecta holdbarhetsstudie
13. februar 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med den SJM International, Inc. sponsede "Trifecta™ Durability Study", er å evaluere den langsiktige holdbarheten til Trifecta™-ventilen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1151
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kandidater for implantasjon eller har blitt implantert i løpet av de siste 9 månedene med en St. Jude Medical Trifecta hjerteklaff.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert i mindre enn 9 måneder, eller kandidater for implantasjon med en St Jude Medical Trifecta-ventil, i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasienten trenger utskifting av aortaklaffen.
- Pasienten er lovlig i vertslandet.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne undersøkelsen
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for hjertekirurgi
- Pasienter som er gravide.
- Pasienten er uvillig til eller har en manglende evne som reduserer mobiliteten for å delta på de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
- Pasienten har aktiv endokarditt
- Pasienten har hatt en akutt preoperativ nevrologisk hendelse definert som at pasienten ikke har returnert til baseline 30 dager før den planlagte ventilimplantasjonsoperasjonen.
- Pasienten gjennomgår nyredialyse.
- Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk innen ett år etter innmelding eller er for tiden innsatt i fengsel.
- Pasienten har dokumentert trombe i venstre atrium eller venstre ventrikkel.
- Pasienten hadde tidligere mitral- eller trikuspidalklaffutskifting.
- Pasienten trenger utskifting av mitral- og/eller trikuspidalklaff.
- Pasienten har en ejeksjonsfraksjon < 25 %
- Pasienten fikk implantert Trifecta™-ventilen som en del av denne studien, men fikk deretter eksplantert enheten
- Preoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter som aortadisseksjon eller ventrikulær aneurisme.
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn to år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trifecta™ ventilgruppe
Personer implantert med Trifecta™ aortabioprotese.
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen med Trifecta™-klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuariell frihet fra gjeninngrep på grunn av strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av deltakerne som er fri for kirurgisk eksplantat eller ventil-i-ventil transkateter aortaklaffintervensjon for behandling av strukturell forringelse av Trifecta™-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon.
Denne prosentandelen er estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Strukturell ventilforringelse er forringelse som er iboende til den bioprotetiske klaffen, på grunn av forkalkning av brosjyren, rifter i brosjyren eller andre årsaker, som resulterer i stenose eller oppstøt i klaffen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuariell frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av deltakere som er fri for død uansett årsak gjennom 10 år etter implantasjon med Trifecta™-ventilen, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren.
|
10 år
|
|
Frihet fra ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av deltakere som er fri for død relatert til Trifecta™-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Klafferelatert dødelighet inkluderer dødsfall på grunn av noen av følgende hendelser som involverer studieklaffen: strukturell klaffeforverring, ikke-strukturell klaffedysfunksjon, klaffetrombose, emboli, blødningshendelser, endokarditt eller reoperasjon.
Plutselige, uforklarlige dødsfall hos deltakere implantert med Trifecta™-klaffen regnes også som klafferelatert dødelighet.
|
10 år
|
|
Frihet fra strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av deltakere som er fri for strukturell forringelse av Trifecta-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Strukturell ventilforringelse er forringelse som er iboende til den bioprotetiske klaffen, på grunn av forkalkning av brosjyren, rifter i brosjyren eller andre årsaker, som resulterer i stenose eller oppstøt i klaffen.
Tilstedeværelsen av strukturell klaffeforringelse bestemmes ved direkte visualisering av klaffen ved eksplantasjon eller obduksjon eller ved ekkokardiografiske eller andre hjerteavbildningskriterier for vurdering av klaffestenose og regurgitasjon.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-10-012-EU-TV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .