Estudio de Durabilidad Trifecta
13 de febrero de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del "Estudio de durabilidad Trifecta™" patrocinado por SJM International, Inc. es evaluar la durabilidad a largo plazo de la válvula Trifecta™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son candidatos para la implantación o que han sido implantados en los últimos 9 meses con una válvula cardíaca Trifecta de St. Jude Medical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con menos de 9 meses de implante o candidatos para el implante de una válvula Trifecta de St Jude Medical, según las pautas actuales
- El paciente requiere reemplazo de válvula aórtica.
- El paciente es mayor de edad en el país anfitrión.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para cirugía cardiaca
- Pacientes que están embarazadas.
- El paciente no quiere o tiene una incapacidad que reduce su movilidad para asistir a las visitas de seguimiento requeridas.
- El paciente tiene endocarditis activa
- El paciente ha tenido un evento neurológico preoperatorio agudo definido como que el paciente no ha regresado a la línea de base 30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada.
- El paciente está en diálisis renal.
- El paciente tiene un historial documentado de abuso de sustancias dentro de un año de la inscripción o actualmente está preso.
- El paciente tiene un trombo documentado en la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo.
- El paciente tuvo en el pasado reemplazo de válvula mitral o tricúspide.
- El paciente necesita reemplazo de válvula mitral y/o tricúspide.
- El paciente tiene una Fracción de Eyección < 25%
- Al paciente se le implantó la válvula Trifecta™ como parte de este estudio, pero luego se le explantó el dispositivo
- La evaluación preoperatoria indica otras anomalías cardiovasculares significativas, como disección aórtica o aneurisma ventricular.
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de válvulas Trifecta™
Sujetos a los que se les implantó la bioprótesis aórtica Trifecta ™.
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Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la válvula Trifecta™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad actuarial de reintervención debido al deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de participantes libres de explante quirúrgico o intervención valvular aórtica transcatéter válvula en válvula para el tratamiento del deterioro estructural de la válvula Trifecta ™ durante los 10 años posteriores al implante.
Este porcentaje se estima a partir de datos de tiempo transcurrido hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
El deterioro valvular estructural es un deterioro intrínseco de la válvula bioprotésica, debido a la calcificación de las valvas, desgarros de las valvas u otras causas, que resulta en estenosis o regurgitación de la válvula protésica.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad actuarial frente a la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de participantes libres de muerte por cualquier causa hasta 10 años después del implante de la válvula Trifecta™, estimado a partir de datos de tiempo transcurrido hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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10 años
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Ausencia de mortalidad relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de participantes libres de muerte relacionada con la válvula Trifecta™ hasta 10 años después del implante, estimado a partir de datos de tiempo transcurrido hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
La mortalidad relacionada con la válvula incluye muertes debidas a cualquiera de los siguientes eventos que involucran la válvula del estudio: deterioro valvular estructural, disfunción valvular no estructural, trombosis valvular, embolia, eventos hemorrágicos, endocarditis o reoperación.
Las muertes repentinas e inexplicables de participantes a los que se les implantó la válvula Trifecta™ también se cuentan como mortalidad relacionada con la válvula.
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10 años
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Ausencia de deterioro de las válvulas estructurales
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de participantes libres de deterioro estructural de la válvula Trifecta durante 10 años después del implante, estimado a partir de datos de tiempo transcurrido hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
El deterioro valvular estructural es un deterioro intrínseco de la válvula bioprotésica, debido a la calcificación de las valvas, desgarros de las valvas u otras causas, que resulta en estenosis o regurgitación de la válvula protésica.
La presencia de deterioro estructural de la válvula se determina mediante visualización directa de la válvula en el momento del explante o en la autopsia o mediante criterios ecocardiográficos u otros criterios de imagen cardíaca para evaluar la estenosis y regurgitación valvular.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-10-012-EU-TV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .