Étude de durabilité Trifecta
13 février 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de "l'étude de durabilité Trifecta™" parrainée par SJM International, Inc. est d'évaluer la durabilité à long terme de la valve Trifecta™.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont candidats à l'implantation ou qui ont été implantés au cours des 9 derniers mois avec une valve cardiaque St. Jude Medical Trifecta.
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés depuis moins de 9 mois, ou candidats à l'implantation avec une valve St Jude Medical Trifecta, conformément aux directives en vigueur
- Le patient a besoin d'un remplacement valvulaire aortique.
- Le patient a l'âge légal dans le pays d'accueil.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette enquête
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à la chirurgie cardiaque
- Patientes enceintes.
- Le patient ne veut pas ou a une incapacité qui réduit sa mobilité afin d'assister aux visites de suivi requises.
- Le patient a une endocardite active
- Le patient a eu un événement neurologique préopératoire aigu défini comme le patient n'est pas revenu à la ligne de base 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le patient est sous dialyse rénale.
- Le patient a des antécédents documentés de toxicomanie dans l'année suivant son inscription ou est actuellement détenu en prison.
- Le patient a un thrombus documenté dans l'oreillette gauche ou le ventricule gauche.
- Le patient a eu dans le passé un remplacement de valve mitrale ou tricuspide.
- Le patient a besoin d'un remplacement de la valve mitrale et/ou tricuspide.
- Le patient a une fraction d'éjection < 25 %
- Le patient s'est fait implanter la valve Trifecta™ dans le cadre de cette étude, mais le dispositif a ensuite été explanté
- L'évaluation préopératoire indique d'autres anomalies cardiovasculaires importantes telles qu'une dissection aortique ou un anévrisme ventriculaire.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de vannes Trifecta™
Sujets implantés avec la bioprothèse aortique Trifecta™.
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Remplacement chirurgical de la valve aortique avec la valve Trifecta™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté actuarielle de réintervention en raison de la détérioration structurelle de la valve
Délai: 10 années
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Pourcentage de participants exempts d'explant chirurgical ou d'intervention valvulaire aortique transcathéter valve dans valve pour le traitement de la détérioration structurelle de la valve Trifecta™ jusqu'à 10 ans après l'implantation.
Ce pourcentage est estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
La détérioration structurelle de la valvule est une détérioration intrinsèque à la valvule bioprothétique, due à une calcification ou à une déchirure des feuillets, ou à d'autres causes, qui entraîne une sténose ou une régurgitation valvulaire prothétique.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté actuarielle de mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 années
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Pourcentage de participants sans décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10 ans après l'implantation avec la valve Trifecta™, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
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10 années
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Absence de mortalité liée aux valves
Délai: 10 années
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Pourcentage de participants sans décès lié à la valve Trifecta™ jusqu'à 10 ans après l'implantation, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
La mortalité liée aux valvules comprend les décès dus à l'un des événements suivants impliquant la valvule à l'étude : détérioration valvulaire structurelle, dysfonctionnement valvulaire non structurel, thrombose valvulaire, embolie, événements hémorragiques, endocardite ou réopération.
Les décès soudains et inexpliqués des participants implantés avec la valve Trifecta™ sont également comptés comme mortalité liée à la valve.
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10 années
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Absence de détérioration structurelle de la valve
Délai: 10 années
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Pourcentage de participants exempts de détérioration structurelle de la valve Trifecta jusqu'à 10 ans après l'implantation, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
La détérioration structurelle de la valvule est une détérioration intrinsèque à la valvule bioprothétique, due à une calcification ou à une déchirure des feuillets, ou à d'autres causes, qui entraîne une sténose ou une régurgitation valvulaire prothétique.
La présence d'une détérioration structurelle de la valvule est déterminée par visualisation directe de la valvule lors de l'explantation ou de l'autopsie ou par échocardiographie ou d'autres critères d'imagerie cardiaque pour l'évaluation de la sténose valvulaire et de la régurgitation.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimé)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-10-012-EU-TV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .