Estudo de Durabilidade Trifecta
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do "Estudo de Durabilidade Trifecta™" patrocinado pela SJM International, Inc. é avaliar a durabilidade a longo prazo da válvula Trifecta™.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos a implantação ou que foram implantados nos últimos 9 meses com uma válvula cardíaca St. Jude Medical Trifecta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados há menos de 9 meses ou candidatos a implantação com uma válvula St Jude Medical Trifecta, de acordo com as diretrizes atuais
- O paciente requer substituição da válvula aórtica.
- O paciente é maior de idade no país anfitrião.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para cirurgia cardíaca
- Pacientes grávidas.
- O paciente não quer ou tem uma incapacidade que reduz sua mobilidade para comparecer às consultas de acompanhamento necessárias.
- O paciente tem endocardite ativa
- O paciente teve um evento neurológico pré-operatório agudo definido como o paciente não retornou à linha de base 30 dias antes da cirurgia planejada de implantação da válvula.
- Paciente está em diálise renal.
- O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias dentro de um ano da inscrição ou é atualmente um presidiário.
- O paciente tem um trombo documentado no átrio esquerdo ou no ventrículo esquerdo.
- Paciente teve no passado troca valvar mitral ou tricúspide.
- O paciente precisa de substituição da válvula mitral e/ou tricúspide.
- O paciente tem uma fração de ejeção < 25%
- O paciente teve a válvula Trifecta™ implantada como parte deste estudo, mas depois teve o dispositivo explantado
- A avaliação pré-operatória indica outras anormalidades cardiovasculares significativas, como dissecção aórtica ou aneurisma ventricular.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de válvulas Trifecta™
Indivíduos implantados com bioprótese aórtica Trifecta™.
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Substituição cirúrgica da valva aórtica pela válvula Trifecta™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade atuarial de reintervenção devido à deterioração estrutural da válvula
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de participantes livres de explante cirúrgico ou intervenção transcateter da válvula aórtica Valve-in-Valve para tratamento da deterioração estrutural da válvula Trifecta™ até 10 anos após o implante.
Essa porcentagem é estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador de Kaplan-Meier.
A deterioração estrutural da válvula é a deterioração intrínseca à válvula bioprotética, devido à calcificação do folheto, ruptura do folheto ou outras causas, que resulta em estenose ou regurgitação da válvula protética.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade atuarial de mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de participantes livres de morte por qualquer causa até 10 anos após o implante da válvula Trifecta™, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador de Kaplan-Meier.
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10 anos
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Liberdade da mortalidade relacionada à válvula
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de participantes livres de morte relacionada à válvula Trifecta™ até 10 anos após o implante, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador de Kaplan-Meier.
A mortalidade relacionada à válvula inclui mortes devido a qualquer um dos seguintes eventos envolvendo a válvula do estudo: deterioração valvular estrutural, disfunção valvar não estrutural, trombose valvar, embolia, eventos hemorrágicos, endocardite ou reoperação.
As mortes súbitas e inexplicáveis de participantes com a válvula Trifecta™ implantada também são contadas como mortalidade relacionada à válvula.
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10 anos
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Livre de deterioração estrutural da válvula
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de participantes livres de deterioração estrutural da válvula Trifecta até 10 anos após o implante, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador de Kaplan-Meier.
A deterioração estrutural da válvula é a deterioração intrínseca à válvula bioprotética, devido à calcificação do folheto, ruptura do folheto ou outras causas, que resulta em estenose ou regurgitação da válvula protética.
A presença de deterioração estrutural da válvula é determinada pela visualização direta da válvula no explante ou na autópsia ou por critérios ecocardiográficos ou outros critérios de imagem cardíaca para avaliação de estenose e regurgitação valvular.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-10-012-EU-TV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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