Badanie trwałości Trifecta
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem sponsorowanego przez SJM International, Inc. badania trwałości Trifecta™ jest ocena długoterminowej trwałości zastawki Trifecta™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1151
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy kwalifikują się do implantacji lub którym w ciągu ostatnich 9 miesięcy wszczepiono zastawkę serca St. Jude Medical Trifecta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z implantacją krócej niż 9 miesięcy lub kandydaci do implantacji z zastawką St Jude Medical Trifecta, zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej.
- Pacjent jest pełnoletni w kraju przyjmującym.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kardiochirurgii
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjent nie chce lub ma niepełnosprawność ograniczającą jego mobilność w celu uczęszczania na wymagane wizyty kontrolne.
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia
- U pacjenta wystąpiło ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne zdefiniowane jako brak powrotu do stanu wyjściowego na 30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
- Pacjent jest poddawany dializie nerkowej.
- Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego roku od rejestracji lub jest obecnie osadzonym w zakładzie karnym.
- Pacjent ma udokumentowaną skrzeplinę w lewym przedsionku lub lewej komorze.
- Pacjent miał w przeszłości wymianę zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
- Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej.
- Pacjent ma frakcję wyrzutową < 25%
- W ramach tego badania pacjentowi wszczepiono zastawkę Trifecta™, ale następnie usunięto urządzenie
- Ocena przedoperacyjna wskazuje na inne istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak rozwarstwienie aorty lub tętniak komorowy.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zaworów Trifecta™
Pacjenci, którym wszczepiono bioprotezę aortalną Trifecta™.
|
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę Trifecta™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktuarialna wolność od ponownej interwencji z powodu uszkodzenia strukturalnego zastawki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek uczestników, u których nie przeprowadzono chirurgicznego przeszczepu lub interwencji przezcewnikowej zastawki aortalnej typu zastawka w zastawce w celu leczenia pogorszenia strukturalnego zastawki Trifecta™ w ciągu 10 lat po wszczepieniu.
Odsetek ten szacuje się na podstawie danych dotyczących czasu do zdarzenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Uszkodzenie strukturalne zastawki to uszkodzenie nieodłącznie związane z zastawką biologiczną, spowodowane zwapnieniem płatków, przedarciem płatków lub z innych przyczyn, które powoduje zwężenie lub niedomykalność protetycznej zastawki.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktuarialna wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek uczestników, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 10 lat od wszczepienia zastawki Trifecta™, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
10 lat
|
|
Wolność od śmiertelności związanej z Valve
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek uczestników, u których nie doszło do śmierci związanej z zastawką Trifecta™ w ciągu 10 lat od wszczepienia, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Śmiertelność związana z zastawką obejmuje zgony spowodowane którymkolwiek z następujących zdarzeń związanych z badaną zastawką: strukturalne uszkodzenie zastawki, niestrukturalna dysfunkcja zastawki, zakrzepica zastawki, zatorowość, krwawienia, zapalenie wsierdzia lub reoperacja.
Nagłe, niewyjaśnione zgony uczestników, którym wszczepiono zastawkę Trifecta™, są również liczone jako śmiertelność związana z zastawką.
|
10 lat
|
|
Wolność od degradacji strukturalnej zastawki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek uczestników bez uszkodzeń strukturalnych zastawki Trifecta w ciągu 10 lat od wszczepienia, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Uszkodzenie strukturalne zastawki to uszkodzenie nieodłącznie związane z zastawką biologiczną, spowodowane zwapnieniem płatków, przedarciem płatków lub z innych przyczyn, które powoduje zwężenie lub niedomykalność protetycznej zastawki.
Występowanie pogorszenia strukturalnego zastawki określa się na podstawie bezpośredniej wizualizacji zastawki podczas eksplantacji lub sekcji zwłok albo na podstawie badania echokardiograficznego lub innych kryteriów obrazowania serca w celu oceny zwężenia zastawki i niedomykalności.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-10-012-EU-TV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .