人工呼吸器を装着した重症患者の鎮静: ミダゾラムとデクスメデトミジン
2010年12月8日 更新者：Hospital Sao Domingos
この前向きランダム化研究の目的は、人工呼吸器を導入した重症患者の鎮静のための 2 つの戦略、つまりデクスメデトミジンの持続静脈内注入とミダゾラムの静脈内ボーラスの安全性と有効性を比較することです。
2 つのグループは、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で評価されたせん妄の発生率と、リッチモンド興奮鎮静スケール (RAAS) を使用した目標鎮静内の時間の割合に関して比較されます。対象となる患者は、 18歳以上であり、治験薬の開始前に48時間未満挿管され、人工呼吸器を受けており、少なくとも48時間の換気時間が予想される。
計算されたサンプルサイズは 146 人の患者です (各グループに 73 人の患者)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maranhao
-
Sao Luis、Maranhao、ブラジル、65060-100
- 募集
- Hospital Sao Domingos
-
主任研究者：
- Jose R Azevedo, MD
-
コンタクト：
- Jose R Azevedo, MD
- 電話番号：55 98 32168110
- メール：jrazevedo@elo.com.br
-
副調査官：
- Carla C Oliveira, RN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を装着している成人の重症患者
除外基準:
- 妊娠または授乳中、重度の肝疾患、心拍数が50未満、血液量の補充および血管作動性薬剤にもかかわらず低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン、鎮静
|
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラム、鎮静、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
せん妄の発生率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
目標鎮静期間内の時間の割合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。