Sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente: midazolam contro dexmedetomidina
8 dicembre 2010 aggiornato da: Hospital Sao Domingos
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due strategie per la sedazione di pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica: infusione endovenosa continua di dexmedetomidina versus bolo endovenoso di midazolam.
I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'incidenza del delirium, valutata con il Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) e la percentuale di tempo all'interno della sedazione target utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). essere di età pari o superiore a 18 anni intubato e ventilato meccanicamente per meno di 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e durata della ventilazione prevista di almeno 48 ore.
La dimensione del campione calcolata è di 146 pazienti (73 pazienti in ciascun gruppo)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brasile, 65060-100
- Reclutamento
- Hospital São Domingos
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Investigatore principale:
- Jose R Azevedo, MD
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Contatto:
- Jose R Azevedo, MD
- Numero di telefono: 55 98 32168110
- Email: jrazevedo@elo.com.br
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Sub-investigatore:
- Carla C Oliveira, RN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ventilati meccanicamente, in condizioni critiche
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, malattia epatica grave, frequenza cardiaca inferiore a 50, ipotensione nonostante la replezione volemica e farmaci vasoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DEXMEDETOMIDINA, SEDAZIONE
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Comparatore attivo: Midazolam, sedazione,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza del delirio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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PERCENTUALE DI TEMPO ALL'INTERNO DELLA SEDAZIONE TARGET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- hsd130947
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