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Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten: Midazolam versus Dexmedetomidin

8. Dezember 2010 aktualisiert von: Hospital Sao Domingos
Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Strategien zur Sedierung kritisch kranker Patienten, die einer mechanischen Beatmung unterzogen werden, zu vergleichen: kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin versus intravenöser Bolus von Midazolam. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Inzidenz von Delir verglichen, bewertet mit der Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) und dem Prozentsatz der Zeit innerhalb der Zielsedierung unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). Geeignete Patienten werden 18 Jahre oder älter sein, weniger als 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation intubiert und mechanisch beatmet werden und die voraussichtliche Beatmungsdauer mindestens 48 Stunden betragen. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 146 Patienten (73 Patienten in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65060-100
        • Rekrutierung
        • Hospital São Domingos
        • Hauptermittler:
          • Jose R Azevedo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carla C Oliveira, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, mechanisch beatmete, schwerkranke Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Lebererkrankung, Herzfrequenz unter 50, Hypotonie trotz volämischer Sättigung und vasoaktivem Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEXMEDETOMIDIN, SEDIERUNG
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Midazolam, Sedierung,
Arzneimittel: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Delir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PROZENTSATZ DER ZEIT INNERHALB DER ZIELSEDIERUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hsd130947

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