- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256866
Sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter: Midazolam versus Dexmedetomidin
8. december 2010 opdateret af: Hospital Sao Domingos
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to strategier til sedation af kritisk syge patienter underkastet mekanisk ventilation: kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin versus intravenøs bolus af midazolam.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomsten af delirium, evalueret med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) og procentdelen af tid inden for målsedationen ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). Kvalificerede patienter vil være 18 år eller ældre intuberet og mekanisk ventileret i mindre end 48 timer før start af studielægemidlet og forventet ventilationsvarighed på mindst 48 timer.
Beregnet stikprøvestørrelse er 146 patienter (73 patienter i hver gruppe)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
146
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65060-100
- Rekruttering
- Hospital São Domingos
-
Ledende efterforsker:
- Jose R Azevedo, MD
-
Kontakt:
- Jose R Azevedo, MD
- Telefonnummer: 55 98 32168110
- E-mail: jrazevedo@elo.com.br
-
Underforsker:
- Carla C Oliveira, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning, alvorlig leversygdom, hjertefrekvens under 50, hypotension på trods af volemisk genopfyldning og vasoaktivt lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DEXMEDETOMIDIN, SEDATION
|
|
Aktiv komparator: Midazolam, sedation,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af delirium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
PROCENT AF TID INDEN FOR MÅLET SEDATION
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- hsd130947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien