Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente: midazolam versus dexmedetomidina

8 de diciembre de 2010 actualizado por: Hospital Sao Domingos
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la seguridad y eficacia de dos estrategias para la sedación de pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica: infusión intravenosa continua de dexmedetomidina versus bolo intravenoso de midazolam. Los dos grupos se compararán en cuanto a la incidencia de delirio, evaluado con el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU) y el porcentaje de tiempo dentro de la sedación objetivo utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RAAS). Los pacientes elegibles ser mayor de 18 años intubado y ventilado mecánicamente durante menos de 48 horas antes del inicio del fármaco del estudio y una duración prevista de la ventilación de al menos 48 horas. El tamaño de muestra calculado es de 146 pacientes (73 pacientes en cada grupo)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65060-100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Domingos
        • Investigador principal:
          • Jose R Azevedo, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carla C Oliveira, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia, enfermedad hepática grave, frecuencia cardiaca inferior a 50, hipotensión a pesar de la reposición volémica y fármacos vasoactivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DEXMEDETOMIDINA, SEDACIÓN
Droga: Dexmedetomidina
Comparador activo: Midazolam, sedación,
Droga: Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia del delirio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PORCENTAJE DE TIEMPO DENTRO DE LA SEDACIÓN OBJETIVO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sao Domingos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hsd130947

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir