Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten: midazolam versus dexmedetomidine

8 december 2010 bijgewerkt door: Hospital Sao Domingos
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee strategieën voor sedatie van ernstig zieke patiënten die worden onderworpen aan mechanische beademing: continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine versus intraveneuze bolus van midazolam. De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft de incidentie van delirium, geëvalueerd met de Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) en het percentage van de tijd binnen de beoogde sedatie met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). Geschikte patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende minder dan 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en een verwachte beademingsduur van ten minste 48 uur. Berekende steekproefomvang is 146 patiënten (73 patiënten in elke groep)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazilië, 65060-100
        • Werving
        • Hospital Sao Domingos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose R Azevedo, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carla C Oliveira, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding, ernstige leverziekte, hartslag lager dan 50, hypotensie ondanks volemische repletie en vasoactieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEXMEDETOMIDINE, SEDATIE
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Midazolam, sedatie,
Geneesmiddel: Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van delirium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PERCENTAGE VAN DE TIJD BINNEN HET DOEL SEDATIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hsd130947

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren