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Sedação de Pacientes Críticos em Ventilação Mecânica: Midazolam Versus Dexmedetomidina

8 de dezembro de 2010 atualizado por: Hospital Sao Domingos
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a segurança e a eficácia de duas estratégias de sedação de pacientes graves submetidos à ventilação mecânica: infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina versus midazolam em bolus intravenoso. Os dois grupos serão comparados quanto à incidência de delirium, avaliada com o Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) e a porcentagem de tempo dentro da sedação alvo usando a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS). ter 18 anos ou mais, intubado e ventilado mecanicamente por menos de 48 horas antes do início do medicamento do estudo e duração prevista da ventilação de pelo menos 48 horas. O tamanho da amostra calculada é de 146 pacientes (73 pacientes em cada grupo)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65060-100
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Domingos
        • Investigador principal:
          • Jose R Azevedo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carla C Oliveira, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em estado crítico ventilados mecanicamente

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação, doença hepática grave, frequência cardíaca menor que 50, hipotensão apesar da repleção volêmica e drogas vasoativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEXMEDETOMIDINA, SEDAÇÃO
Medicamento: Dexmedetomidina
Comparador Ativo: Midazolam, sedação,
Medicamento: Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de delirium

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
PERCENTAGEM DE TEMPO DENTRO DA SEDAÇÃO ALVO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sao Domingos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hsd130947

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