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Sédation des patients gravement malades ventilés mécaniquement : le midazolam par rapport à la dexmédétomidine

8 décembre 2010 mis à jour par: Hospital Sao Domingos
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer la tolérance et l'efficacité de deux stratégies de sédation de patients en état critique soumis à une ventilation mécanique : perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine versus bolus intraveineux de midazolam. Les deux groupes seront comparés quant à l'incidence du délire, évaluée avec la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) et le pourcentage de temps dans la sédation cible à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RAAS). Les patients éligibles seront être âgé de 18 ans ou plus, intubé et ventilé mécaniquement pendant moins de 48 heures avant le début du médicament à l'étude et durée de ventilation prévue d'au moins 48 heures. La taille de l'échantillon calculé est de 146 patients (73 patients dans chaque groupe)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brésil, 65060-100
        • Recrutement
        • Hospital Sao Domingos
        • Chercheur principal:
          • Jose R Azevedo, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carla C Oliveira, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en phase critique ventilés mécaniquement

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement, maladie hépatique sévère, fréquence cardiaque inférieure à 50, hypotension malgré la réplétion volémique et médicament vasoactif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEXMÉDÉTOMIDINE, SÉDATION
Médicament: Dexmédétomidine
Comparateur actif: Midazolam, sédatif,
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence du délire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
POURCENTAGE DE TEMPS DANS LA SÉDATION CIBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sao Domingos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hsd130947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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