上気道感染症の子供の発熱と痛みの治療におけるジクロフェナクカリウムとニメスリドの有効性
2012年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
市中感染、合併症のない上気道感染症の 3 歳から 7 歳の小児の発熱と疼痛の治療におけるジクロフェナク カリウムとニメスリドの有効性
これは、3 歳から 7 歳の子供を対象とした、局所的な第 IV 相非盲検無作為化直接比較試験です。
この研究の目的は、ジクロフェナクカリウムとニメスリドの両方の単回投与の効果を、上気道感染症に続発する発熱と痛みの軽減において比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市中感染した合併症のない上気道感染症を呈する子供：副鼻腔炎、咽頭炎、扁桃炎、耳の感染症、またはこれらの組み合わせ。
- 子供は腋窩体温≧37.5℃でなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の成分に対するアレルギー反応の既往歴。
- -訪問1の24時間前のNSAIDまたは薬理学的薬剤の使用。
- -研究者の意見では、複雑な感染症を発症した、または発症するリスクがあり、研究の目的には適していない被験者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジクロフェナクカリウム
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アクティブコンパレータ：ニメスリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腋窩温によって測定される発熱の減少
時間枠：120分
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：120分
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。