Эффективность диклофенака калия по сравнению с нимесулидом при лечении лихорадки и боли у детей с инфекцией верхних дыхательных путей
25 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность диклофенака калия в сравнении с нимесулидом при лечении лихорадки и боли у детей в возрасте от 3 до 7 лет с внебольничной неосложненной инфекцией верхних дыхательных путей
Это локальное, фаза IV, открытое, рандомизированное, прямое исследование детей в возрасте от 3 до 7 лет.
Цель исследования — сравнить эффективность разовой дозы диклофенака калия и нимесулида в снижении лихорадки и боли, вторичной по отношению к инфекции верхних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с внебольничной неосложненной инфекцией верхних дыхательных путей: риносинуситом, фарингитом, тонзиллитом, ушной инфекцией или их комбинацией.
- У ребенка должна быть подмышечная температура ≥ 37,5°C.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата в анамнезе.
- Использование любого НПВП или фармакологического агента за 24 часа до визита 1.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, развилась или есть риск развития осложненной инфекции, и которые не подходят для целей исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диклофенак калия
|
|
|
Активный компаратор: нимесулид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение лихорадки, измеряемой по подмышечной температуре
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
- Нимесулид
Другие идентификационные номера исследования
- CCAT458CMX01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .