Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Diclofenac Kalium vs Nimesulide til behandling af feber og smerter hos børn med øvre luftvejsinfektion

25. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekten af ​​Diclofenac Kalium versus Nimesulide til behandling af feber og smerter hos børn i alderen 3 til 7 år med samfundserhvervet, ikke-kompliceret, øvre luftvejsinfektion

Dette er et lokalt, fase IV, åbent, randomiseret, head to head studie af børn i alderen 3 til 7 år. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt dosis af både diclofenac kalium og nimesulid til reduktion af feber og smerter sekundært til øvre luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der præsenterer samfundserhvervet, ikke-kompliceret, øvre luftvejsinfektion: rhino-sinusitis, pharyngitis, tonsillitis, øreinfektion eller kombinationen af ​​disse.
  • Barnet skal have en aksillær temperatur på ≥ 37,5°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af et hvilket som helst NSAID eller farmakologisk middel inden for 24 timer før besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har udviklet eller er i risiko for at udvikle en kompliceret infektion og ikke er egnede forsøgspersoner til undersøgelsens formål.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diclofenac kalium
Medicin: diclofenac kalium
Aktiv komparator: nimesulid
Medicin: nimesulid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af feber målt ved aksillær temperatur
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAT458CMX01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner