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Efficacité du diclofénac potassique par rapport au nimésulide dans le traitement de la fièvre et de la douleur chez les enfants atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures

25 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité du diclofénac potassique par rapport au nimésulide dans le traitement de la fièvre et de la douleur chez les enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures non compliquée acquise dans la communauté

Il s'agit d'une étude locale, de phase IV, ouverte, randomisée, en tête-à-tête chez des enfants âgés de 3 à 7 ans. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité d'une dose unique de diclofénac potassique et de nimésulide dans la réduction de la fièvre et de la douleur secondaire à une infection des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui présentent une infection des voies respiratoires supérieures communautaire non compliquée : rhino-sinusite, pharyngite, amygdalite, otite ou l'association de celles-ci.
  • L'enfant doit présenter une température axillaire ≥ 37,5°C.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux composants du médicament à l'étude.
  • Utilisation de tout AINS ou agent pharmacologique dans les 24 heures précédant la visite 1.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont développé ou risquent de développer une infection compliquée et ne sont pas des sujets appropriés aux fins de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diclofénac potassique
Médicament: diclofénac potassique
Comparateur actif: nimésulide
Médicament: nimésulide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la fièvre mesurée par la température axillaire
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAT458CMX01

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