Eficacia del diclofenaco potásico frente a la nimesulida en el tratamiento de la fiebre y el dolor en niños con infección del tracto respiratorio superior
25 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficacia del diclofenaco potásico versus nimesulida en el tratamiento de la fiebre y el dolor en niños de 3 a 7 años con infección del tracto respiratorio superior adquirida en la comunidad, no complicada
Este es un estudio local, de fase IV, abierto, aleatorizado, cabeza a cabeza de niños de 3 a 7 años.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una dosis única de diclofenaco potásico y nimesulida en la reducción de la fiebre y el dolor secundario a infección del tracto respiratorio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que presenten infección del tracto respiratorio superior adquirida en la comunidad, no complicada: rinosinusitis, faringitis, amigdalitis, infección de oído o la combinación de estas.
- El niño debe presentar temperatura axilar ≥ 37,5°C.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de reacción alérgica a los componentes del medicamento del estudio.
- Uso de cualquier AINE o agente farmacológico en las 24 horas previas a la visita 1.
- Sujetos que, en opinión del investigador, hayan desarrollado o estén en riesgo de desarrollar una infección complicada y no sean sujetos adecuados para los fines del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: diclofenaco potásico
|
|
|
Comparador activo: nimesulida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la fiebre medida por la temperatura axilar
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
- CCAT458CMX01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .