Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del diclofenac potassico vs nimesulide nel trattamento della febbre e del dolore nei bambini con infezione delle vie respiratorie superiori

25 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia del diclofenac potassico rispetto alla nimesulide nel trattamento della febbre e del dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con infezione acquisita in comunità, non complicata, delle vie respiratorie superiori

Questo è uno studio locale, di fase IV, in aperto, randomizzato, testa a testa su bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose sia di diclofenac potassico che di nimesulide nella riduzione della febbre e del dolore secondari all'infezione del tratto respiratorio superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che presentano infezioni del tratto respiratorio superiore acquisite in comunità, non complicate: rino-sinusite, faringite, tonsillite, infezione dell'orecchio o una combinazione di queste.
  • Il bambino deve presentare una temperatura ascellare ≥ 37,5°C.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di reazione allergica ai componenti del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi FANS o agente farmacologico nelle 24 ore precedenti la visita 1.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno sviluppato o rischiano di sviluppare un'infezione complicata e non sono soggetti idonei ai fini dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diclofenac potassico
Droga: diclofenac potassico
Comparatore attivo: nimesulide
Droga: nimesulide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della febbre misurata dalla temperatura ascellare
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAT458CMX01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi