Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van diclofenac-kalium versus nimesulide bij de behandeling van koorts en pijn bij kinderen met bovenste luchtweginfectie

25 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Werkzaamheid van diclofenac-kalium versus nimesulide bij de behandeling van koorts en pijn bij kinderen van 3 tot 7 jaar met door de gemeenschap verworven, niet-gecompliceerde infectie van de bovenste luchtwegen

Dit is een lokale, fase IV, open-label, gerandomiseerde, rechtstreekse studie van kinderen van 3 tot 7 jaar. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een enkele dosis van zowel diclofenackalium als nimesulide te vergelijken bij de vermindering van koorts en pijn secundair aan infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen, niet-gecompliceerde infectie van de bovenste luchtwegen: rhino-sinusitis, faryngitis, tonsillitis, oorontsteking of een combinatie hiervan.
  • Het kind moet een okseltemperatuur van ≥ 37,5°C hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op de componenten van de onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van een NSAID of farmacologisch middel in de 24 uur voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een gecompliceerde infectie hebben ontwikkeld of het risico lopen deze te ontwikkelen en die geen geschikte proefpersonen zijn voor de doeleinden van het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diclofenac kalium
Geneesmiddel: diclofenac kalium
Actieve vergelijker: nimesulide
Geneesmiddel: nimesulide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van koorts zoals gemeten door okseltemperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCAT458CMX01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren