Effekten av diklofenakkalium vs nimesulid i behandling av feber og smerter hos barn med øvre luftveisinfeksjon
25. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effekten av diklofenakkalium versus nimesulid i behandling av feber og smerte hos barn i alderen 3 til 7 år med fellesskapservervet, ikke-komplisert, øvre luftveisinfeksjon
Dette er en lokal fase IV, åpen, randomisert, head to head studie av barn i alderen 3 til 7 år.
Målet med studien er å sammenligne effekten av en enkelt dose av både diklofenakkalium og nimesulid i reduksjon av feber og smerte sekundært til øvre luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som presenterer samfunnservervet, ikke-komplisert, øvre luftveisinfeksjon: rhino-bihulebetennelse, faryngitt, betennelse i mandlene, ørebetennelse eller kombinasjonen av disse.
- Barnet må ha en aksillær temperatur på ≥ 37,5°C.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med allergisk reaksjon på komponentene i studiemedisinen.
- Bruk av NSAIDs eller farmakologiske midler i løpet av 24 timer før besøk 1.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har utviklet, eller står i fare for å utvikle, en komplisert infeksjon og ikke er egnede forsøkspersoner for studiens formål.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diklofenak kalium
|
|
|
Aktiv komparator: nimesulid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av feber målt ved aksillær temperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
- Nimesulid
Andre studie-ID-numre
- CCAT458CMX01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .