Eficácia do Diclofenaco de Potássio vs Nimesulida no Tratamento da Febre e Dor em Crianças com Infecção do Trato Respiratório Superior
25 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficácia do Diclofenaco de Potássio Versus Nimesulida no Tratamento da Febre e Dor em Crianças de 3 a 7 Anos com Infecção do Trato Respiratório Superior Adquirida na Comunidade, Não Complicada
Este é um estudo local, fase IV, aberto, randomizado, cabeça a cabeça de crianças de 3 a 7 anos.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma dose única de diclofenaco de potássio e nimesulida na redução da febre e dor secundária à infecção do trato respiratório superior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que apresentam infecção do trato respiratório superior adquirida na comunidade, não complicada: rinossinusite, faringite, amigdalite, otite ou a combinação destas.
- A criança deve apresentar temperatura axilar ≥ 37,5°C.
Critério de exclusão:
- História prévia de reação alérgica aos componentes da medicação do estudo.
- Uso de qualquer AINE ou agente farmacológico nas 24 horas anteriores à visita 1.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, desenvolveram ou estão em risco de desenvolver uma infecção complicada e não são indivíduos adequados para os propósitos do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: diclofenaco potássico
|
|
|
Comparador Ativo: nimesulida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da febre medida pela temperatura axilar
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor medida pela escala analógica visual
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Nimesulida
Outros números de identificação do estudo
- CCAT458CMX01
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