Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diklofenaku draslíku vs. nimesulidu při léčbě horečky a bolesti u dětí s infekcí horních cest dýchacích

25. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinnost diklofenaku draselný versus nimesulid v léčbě horečky a bolesti u dětí ve věku 3 až 7 let s komunitní nekomplikovanou infekcí horních cest dýchacích

Jedná se o lokální, fázi IV, otevřenou, randomizovanou, přímou studii dětí ve věku 3 až 7 let. Cílem studie je porovnat účinnost jedné dávky draselné soli diklofenaku a nimesulidu na snížení horečky a bolesti při infekci horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s komunitně získanou, nekomplikovanou infekcí horních cest dýchacích: rinosinusitida, faryngitida, tonzilitida, ušní infekce nebo jejich kombinace.
  • Dítě musí mít axilární teplotu ≥ 37,5 °C.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza alergické reakce na složky studovaného léku.
  • Užívání jakéhokoli NSAID nebo farmakologického činidla během 24 hodin před návštěvou 1.
  • Subjekty, u kterých se podle názoru zkoušejícího vyvinula nebo u nich existuje riziko rozvoje komplikované infekce a nejsou vhodnými subjekty pro účely studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diklofenak draselný
Lék: diklofenak draselný
Aktivní komparátor: nimesulid
Lék: nimesulid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení horečky měřené axilární teplotou
Časové okno: 120 minut
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAT458CMX01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit