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Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium vs. Nimesulid bei der Behandlung von Fieber und Schmerzen bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege

25. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Nimesulid bei der Behandlung von Fieber und Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren mit ambulant erworbener, unkomplizierter Infektion der oberen Atemwege

Dies ist eine lokale, offene, randomisierte Phase-IV-Kopf-an-Kopf-Studie mit Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis von Diclofenac-Kalium und Nimesulid bei der Verringerung von Fieber und Schmerzen infolge einer Infektion der oberen Atemwege zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ambulant erworbener, unkomplizierter Infektion der oberen Atemwege: Rhino-Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Ohrinfektion oder eine Kombination davon.
  • Das Kind muss eine Achseltemperatur von ≥ 37,5 °C aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die Bestandteile der Studienmedikation.
  • Verwendung von NSAIDs oder pharmakologischen Wirkstoffen in den 24 Stunden vor dem Besuch 1.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine komplizierte Infektion entwickelt haben oder zu entwickeln drohen und für die Zwecke der Studie keine geeigneten Probanden sind.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Kalium
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
Aktiver Komparator: Nimesulid
Arzneimittel: Nimesulid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fiebersenkung gemessen an der Axillartemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAT458CMX01

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