Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diklofenaku potasowego w porównaniu z nimesulidem w leczeniu gorączki i bólu u dzieci z zakażeniem górnych dróg oddechowych

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność diklofenaku potasowego w porównaniu z nimesulidem w leczeniu gorączki i bólu u dzieci w wieku od 3 do 7 lat z pozaszpitalnym niepowikłanym zakażeniem górnych dróg oddechowych

Jest to lokalne, otwarte, randomizowane, bezpośrednie badanie fazy IV z udziałem dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Celem pracy jest porównanie skuteczności pojedynczej dawki diklofenaku potasowego i nimesulidu w zmniejszaniu gorączki i bólu w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z pozaszpitalną, niepowikłaną infekcją górnych dróg oddechowych: zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, zapaleniem gardła, zapaleniem migdałków, infekcją ucha lub ich kombinacją.
  • Dziecko musi mieć temperaturę pachową ≥ 37,5°C.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na składniki badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek NLPZ lub środka farmakologicznego w ciągu 24 godzin przed wizytą 1.
  • Osoby, u których w opinii badacza rozwinęła się lub istnieje ryzyko rozwoju powikłanej infekcji i nie są odpowiednimi osobami do celów badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diklofenak potasowy
Lek: diklofenak potasowy
Aktywny komparator: nimesulid
Lek: nimesulid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie gorączki mierzone temperaturą pod pachą
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAT458CMX01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj