糖尿病患者の重症虚血肢（CLI）に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞
2015年8月4日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
糖尿病患者の下肢慢性虚血症候群における細胞再生療法としての脂肪組織間葉系幹細胞（CeTMAd）の使用
2 レベルの用量を対象とした、前向き、多施設、公開、無作為化、並行群間対照研究。
研究対象集団は、下肢の少なくとも1つに重篤な慢性虚血（CLI）があり、血行再建の可能性がなく、臨床的に結果を評価できる非糖尿病患者30人で構成され、そのうち20人の患者が対象となる。実験グループ（各用量レベルごとに10）と対照グループに10。
研究で使用される 2 つの用量レベルのそれぞれに、15 人の患者が含まれ、2:1 の分布に従って実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます (実験グループに 2 人、対照に 1 人)したがって、各用量レベルで、実験グループ (脂肪組織の間葉細胞で治療) に患者 10 名、対照グループ (従来の治療) に患者 5 名が含まれることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 少なくとも 1 つの四肢の重症虚血肢 (ラザフォード ベッカー クラス II、III、または IV)。
- ターゲット四肢の血行再建術のオプションはありません。
除外基準:
- 過去 2 年間にがんの既往歴がある
- 現在の四肢感染症または四肢壊疽
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞 0,500万 * 重量 (kg)
低用量の間葉系幹細胞のグループ。
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標的総大腿動脈への選択的カニューレ挿入による動脈内投与
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞 100万×重量(kg)
中用量の間葉系幹細胞のグループ
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標的総大腿動脈への選択的カニューレ挿入による動脈内投与
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介入なし：制御されたグループ
介入なしの対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生の血管造影評価 (血管新生と動脈新生)
時間枠：6ヵ月
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標的肢の血管新生は、専用ソフトウェア MetaMorph® v.6.3 を使用し、血管形成チューブ形成アプリケーション モジュールを使用して定量化されます。
新血管形成は、ベースラインと 6 か月の追跡調査での血管新生の違いとなります。
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6ヵ月
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重大な有害事象（死亡、標的肢の切断）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足首上腕指数
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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テキサス大学の標的肢での分類
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD、University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- 主任研究者：Antonio De la Cuesta, MD、University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。