Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) u pacjentów z cukrzycą
Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej (CeTMad) jako terapii regeneracji komórek w przewlekłym zespole niedokrwiennym kończyn dolnych u chorych na cukrzycę
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych dla dwóch poziomów dawki.
Populacja badana będzie się składać z 30 pacjentów bez cukrzycy z krytycznym przewlekłym niedokrwieniem przynajmniej jednej kończyny dolnej (CLI) i bez możliwości rewaskularyzacji, od których można ocenić klinicznie wyniki, z których 20 pacjentów zostanie włączonych do grupa eksperymentalna (10 dla każdego poziomu dawki) i 10 w grupie kontrolnej.
W każdym z dwóch poziomów dawek stosowanych w badaniu zostanie włączonych 15 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej zgodnie z rozkładem 2:1 (2 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 1 w grupie kontrolnej grupy), więc na każdym poziomie dawki będziemy mieć 10 pacjentów w grupie eksperymentalnej (leczone komórkami mezenchymalnymi tkanki tłuszczowej) i 5 pacjentów w grupie kontrolnej (leczenie konwencjonalne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (klasa II, III lub IV wg Rutherforda Beckera) co najmniej jednej kończyny.
- Brak możliwości rewaskularyzacji kończyny docelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednik raka w ciągu ostatnich dwóch lat
- Obecna infekcja kończyny lub gangrena kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mezenchymalne komórki macierzyste 0,5 miliona * waga (kg)
Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Podanie dotętnicze poprzez selektywną kaniulację docelowej tętnicy udowej wspólnej
|
|
Aktywny komparator: Mezenchymalne komórki macierzyste 1 milion * waga (kg)
Grupa średniej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Podanie dotętnicze poprzez selektywną kaniulację docelowej tętnicy udowej wspólnej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Kontrolowana grupa bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angiograficzna ocena neowaskulogenezy (angiogeneza plus arteriogeneza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Docelowe unaczynienie kończyny byłoby oceniane ilościowo przez dedykowane oprogramowanie MetaMorph® v.6.3, przy użyciu modułu aplikacji Angiogeneza Tube Formation.
Neowaskulogeneza byłaby różnicą między unaczynieniem na początku badania a 6-miesięczną obserwacją.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (zgon, amputacja docelowej kończyny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja University of Texas na kończynie docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Główny śledczy: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeTMAd/ICPD/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .