Aus menschlichem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen für kritische Extremitätenischämie (CLI) bei Diabetikern
Verwendung mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (CeTMAd) als Zellregenerationstherapie beim chronisch ischämischen Syndrom der unteren Extremitäten bei Diabetikern
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie für zwei Dosisstufen.
Die Studienpopulation wird aus 30 nicht-diabetischen Patienten mit kritischer chronischer Ischämie in mindestens einer der unteren Extremitäten (CLI) und ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung bestehen, deren Ergebnisse klinisch auswertbar sind, von denen 20 Patienten in die Studie aufgenommen werden Versuchsgruppe (10 für jede Dosisstufe) und 10 in der Kontrollgruppe.
In jeder der beiden in der Studie zu verwendenden Dosisstufen werden 15 Patienten eingeschlossen, die nach einer Verteilung von 2:1 (2 Patienten in der Versuchsgruppe und 1 in der Kontrolle) randomisiert der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden Gruppe), daher werden wir bei jeder Dosisstufe 10 Patienten in der Versuchsgruppe (behandelt mit mesenchymalen Zellen des Fettgewebes) und 5 Patienten in der Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung) haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seville, Spanien, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, Spanien, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes, Typ 1 oder 2
- Kritische Gliedmaßenischämie (Rutherford Becker Klasse II, III oder IV) mindestens einer Gliedmaße.
- Keine Optionen für die Revaskularisierung der Zielgliedmaße.
Ausschlusskriterien:
- Krebsvorgeschichte in den letzten zwei Jahren
- Aktuelle Gliedmaßeninfektion oder Gliedmaßengangrän
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mesenchymale Stammzellen 0,5 Millionen * Gewicht (kg)
Gruppe niedrig dosierter mesenchymaler Stammzellen.
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Intraarterielle Verabreichung durch selektive Kanülierung der Zielarterie des gemeinsamen Oberschenkels
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Aktiver Komparator: Mesenchymale Stammzellen 1 Million * Gewicht (kg)
Gruppe mittlerer Dosis mesenchymaler Stammzellen
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Intraarterielle Verabreichung durch selektive Kanülierung der Zielarterie des gemeinsamen Oberschenkels
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Kontrollierte Gruppe ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographische Beurteilung der Neovaskulogenese (Angiogenese plus Arteriogenese)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Vaskularisierung der Zielgliedmaßen würde durch eine spezielle Software, MetaMorph® v.6.3, mithilfe des Anwendungsmoduls „Angiogenesis Tube Formation“ quantifiziert.
Die Neovaskulogenese wäre der Unterschied zwischen der Vaskularisierung zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Tod, Amputation der Zielgliedmaße)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Klassifizierung der University of Texas am Zielglied
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Hauptermittler: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CeTMAd/ICPD/2008
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