Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán zsírból származó mezenchimális őssejtek cukorbetegek kritikus végtag-ischaemiájára (CLI)

2015. augusztus 4. frissítette: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

A zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (CeTMAd) alkalmazása sejtregenerációs terápiaként az alsó végtagok krónikus ischaemiás szindrómájában cukorbetegeknél

Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat két dózisszintre.

A vizsgálati populáció 30 nem cukorbetegből áll, akiknek legalább az egyik alsó végtagjában kritikus krónikus ischaemia (CLI) van, és nincs lehetőség revaszkularizációra, akiktől klinikailag értékelhetőek az eredmények, akik közül 20 beteg kerül be a vizsgálatba. kísérleti csoportban (10 minden dózisszintre) és 10 a kontrollcsoportban.

A vizsgálatban használt két dózisszint mindegyikébe 15 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 2:1 eloszlás szerint (2 beteg a kísérleti csoportban és 1 a kontrollcsoportban). csoport), így minden dózisszinten 10 betegünk lesz a kísérleti csoportban (mezenchimális zsírszövettel kezelt) és 5 beteg a kontroll csoportban (hagyományos kezelés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország, 41092
        • CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Kritikus végtag-ischaemia (Rutherford Becker II., III. vagy IV. osztály) legalább egy végtagon.
  • Nincs lehetőség a célvégtag revaszkularizációjára.

Kizárási kritériumok:

  • A rák előzménye az elmúlt két évben
  • Aktuális végtagfertőzés vagy végtag gangréna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesenchymális őssejtek 0,5 millió * tömeg (kg)
Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek csoportja.
Drog: Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
Artérián belüli beadás a célközönséges femorális artéria szelektív kanülálásával
Aktív összehasonlító: Mesenchymális őssejtek 1 millió * tömeg (kg)
A mezenchimális őssejtek közepes dózisú csoportja
Drog: Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
Artérián belüli beadás a célközönséges femorális artéria szelektív kanülálásával
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Kontrollált csoport beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neovaszkulogenezis angiográfiás értékelése (angiogenezis plusz arteriogenezis)
Időkeret: 6 hónap
A célvégtag vaszkularizációját egy erre a célra szolgáló szoftverrel, a MetaMorph® v.6.3-mal kell számszerűsíteni, az Angiogenesis Tube Formation alkalmazási modul használatával. A neovaszkulogenezis az alapvonal vaszkularizációja és a 6 hónapos követés közötti különbség.
6 hónap
Jelentős nemkívánatos esemény (halál, célvégtag amputáció)
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Boka brachiális index
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
University of Texas Osztályozás a célvégtagon
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
  • Kutatásvezető: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CeTMAd/ICPD/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel