Humane fedtafledte mesenkymale stamceller til kritisk lemmeriskæmi (CLI) hos diabetespatienter
Brug af mesenkymale stamceller fra fedtvæv (CeTMAd) som celleregenerationsterapi ved kronisk iskæmisk syndrom i nedre lemmer hos diabetespatienter
En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, parallelgruppekontrolleret undersøgelse for to dosisniveauer.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 30 ikke-diabetespatienter med kritisk kronisk iskæmi i mindst én af underekstremiteterne (CLI) og uden mulighed for revaskularisering, hvorfra resultater kan evalueres klinisk, hvoraf 20 patienter vil blive inkluderet i forsøgsgruppe (10 for hvert dosisniveau) og 10 i kontrolgruppen.
I hvert af de to dosisniveauer, der skal anvendes i undersøgelsen, vil 15 patienter blive inkluderet, som vil blive randomiseret til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen efter en fordeling 2:1 (2 patienter i forsøgsgruppen og 1 i kontrolgruppen) gruppe), således vil vi på hvert dosisniveau have 10 patienter i forsøgsgruppen (behandlet med mesenkymale celler af fedtvæv) og 5 patienter i kontrolgruppen (konventionel behandling)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes, type 1 eller 2
- Kritisk lemiskæmi (Rutherford Becker Klasse II, III eller IV) af mindst et lem.
- Ingen muligheder for revaskularisering af mållemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftforekomst i de sidste to år
- Aktuel leminfektion eller lem koldbrand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller 0,5 millioner * vægt (kg)
Gruppe af lav dosis mesenkymale stamceller.
|
Intraarteriel indgivelse gennem en selektiv kanylering af den fælles målarterie i lårbenet
|
|
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller 1 million * vægt (kg)
Gruppe af mellemdosering af mesenkymale stamceller
|
Intraarteriel indgivelse gennem en selektiv kanylering af den fælles målarterie i lårbenet
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Kontrolleret gruppe uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk vurdering af neovaskulogenese (angiogenese plus arteriogenese)
Tidsramme: 6 måneder
|
Target lemmer vaskularisering ville blive kvantificeret af en dedikeret software, MetaMorph® v.6.3, ved at bruge Angiogenesis Tube Formation applikationsmodul.
Neovasculogenese ville være forskellen mellem vaskularisering ved baseline og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Større uønskede hændelser (død, amputation af mållemmet)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
University of Texas Klassifikation ved mållem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Ledende efterforsker: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CeTMAd/ICPD/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .