Van menselijk vet afgeleide mesenchymale stamcellen voor kritieke ischemie van ledematen (CLI) bij diabetespatiënten
Gebruik van mesenchymale stamcellen uit vetweefsel (CeTMAd) als celregeneratietherapie bij chronisch ischemisch syndroom van de onderste ledematen bij diabetespatiënten
Een prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor twee dosisniveaus.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 30 niet-diabetische patiënten met kritieke chronische ischemie in ten minste één van de onderste ledematen (CLI) en zonder mogelijkheid tot revascularisatie, van wie de resultaten klinisch evalueerbaar kunnen zijn, van wie er 20 patiënten zullen worden opgenomen in de studie. experimentele groep (10 voor elk dosisniveau) en 10 in de controlegroep.
In elk van de twee dosisniveaus die in het onderzoek zullen worden gebruikt, zullen 15 patiënten worden geïncludeerd, die zullen worden gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep volgens een verdeling van 2:1 (2 patiënten in de experimentele groep en 1 in de controlegroep). groep), dus op elk dosisniveau hebben we 10 patiënten in de experimentele groep (behandeld met mesenchymcellen van vetweefsel) en 5 patiënten in de controlegroep (conventionele behandeling)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes, type 1 of 2
- Kritieke ledemaatischemie (Rutherford Becker klasse II, III of IV) van ten minste één ledemaat.
- Geen opties voor doelrevascularisatie van ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker antecedent in de afgelopen twee jaar
- Huidige ledemaatinfectie of ledemaatgangreen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcellen 0,5 miljoen * gewicht (kg)
Groep van lage dosis mesenchymale stamcellen.
|
Intra-arteriële toediening via een selectieve canulatie van de beoogde gemeenschappelijke dijbeenslagader
|
|
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcellen 1 miljoen * gewicht (kg)
Groep van middelmatige dosis mesenchymale stamcellen
|
Intra-arteriële toediening via een selectieve canulatie van de beoogde gemeenschappelijke dijbeenslagader
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Gecontroleerde groep zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische beoordeling van neovasculogenese (angiogenese plus arteriogenese)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De beoogde ledemaatvascularisatie zou worden gekwantificeerd door speciale software, MetaMorph® v.6.3, door gebruik te maken van de toepassingsmodule Angiogenesis Tube Formation.
Neovasculogenese zou het verschil zijn tussen vascularisatie bij baseline en 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Ernstig ongewenst voorval (overlijden, amputatie van doelwitlidmaat)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkelarmindex
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Classificatie van de Universiteit van Texas op doelledemaat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Hoofdonderzoeker: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeTMAd/ICPD/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .