Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo humano para isquemia crítica de membros (CLI) em pacientes diabéticos
Utilização de Células Tronco Mesenquimais do Tecido Adiposo (CeTMAd) como Terapia de Regeneração Celular na Síndrome Isquêmica Crônica dos Membros Inferiores em Pacientes Diabéticos
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por grupos paralelos para dois níveis de dose.
A população do estudo será composta por 30 pacientes não diabéticos com isquemia crônica crítica em pelo menos um dos membros inferiores (CLI) e sem possibilidade de revascularização, dos quais os resultados possam ser avaliados clinicamente, dos quais 20 pacientes serão incluídos no grupo experimental (10 para cada nível de dose) e 10 no grupo controle.
Em cada uma das duas doses a serem utilizadas no estudo, serão incluídos 15 pacientes, que serão randomizados para o grupo experimental ou para o grupo controle de acordo com uma distribuição 2:1 (2 pacientes no grupo experimental e 1 no controle grupo), assim em cada nível de dose, teremos 10 pacientes no grupo experimental (tratado com células mesenquimais do tecido adiposo) e 5 pacientes no grupo controle (tratamento convencional)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes, tipo 1 ou 2
- Isquemia Crítica de Membro (Rutherford Becker Classe II, III ou IV) de pelo menos um membro.
- Sem opções para revascularização do membro alvo.
Critério de exclusão:
- Antecedente de câncer nos últimos dois anos
- Infecção atual do membro ou gangrena do membro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Células-tronco mesenquimais 0,5 milhão * peso (kg)
Grupo de baixa dose de células-tronco mesenquimais.
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Administração intra-arterial através de uma canulação seletiva da artéria femoral comum alvo
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Comparador Ativo: Células-tronco mesenquimais 1 milhão * peso (kg)
Grupo de dose média de células-tronco mesenquimais
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Administração intra-arterial através de uma canulação seletiva da artéria femoral comum alvo
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Sem intervenção: Grupo controlado
Grupo controlado sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação angiográfica da neovasculogênese (angiogênese mais arteriogênese)
Prazo: 6 meses
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A vascularização do membro alvo seria quantificada por um software dedicado, MetaMorph® v.6.3, usando o módulo de aplicativo Angiogenesis Tube Formation.
A neovasculogênese seria a diferença entre a vascularização inicial e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Evento adverso maior (morte, amputação do membro alvo)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Classificação da Universidade do Texas no membro alvo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Investigador principal: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CeTMAd/ICPD/2008
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