당뇨병 환자의 중증 하지 허혈(CLI)에 대한 인간 지방유래 중간엽 줄기세포
2015년 8월 4일 업데이트: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
당뇨병 환자의 하지 만성 허혈 증후군에서 세포 재생 요법으로 지방 조직의 중간엽 줄기 세포(CeTMAd) 사용
두 가지 용량 수준에 대한 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹 통제 연구.
연구 모집단은 하지 중 적어도 하나(CLI)에 중대한 만성 허혈이 있고 혈관재생 가능성이 없는 30명의 비당뇨병 환자로 구성되며, 이들로부터 결과를 임상적으로 평가할 수 있으며, 이 중 20명의 환자가 임상 시험에 포함됩니다. 실험군(각 용량 수준에 대해 10명) 및 대조군에서 10명.
연구에 사용될 두 가지 용량 수준 각각에 15명의 환자가 포함되며, 이들은 2:1 분포(실험군에 환자 2명, 대조군에 1명)에 따라 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 그룹) 따라서 각 용량 수준에서 실험군(지방 조직의 중간엽 세포로 치료)에 10명의 환자와 대조군(기존 치료)에 5명의 환자가 있게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병, 유형 1 또는 2
- 적어도 하나의 사지의 중증 사지 허혈(Rutherford Becker Class II, III 또는 IV).
- 표적 사지 재생술에 대한 옵션이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 암 선행
- 현재 사지 감염 또는 사지 괴저
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간엽줄기세포 0.5백만 * 무게(kg)
저용량 중간엽 줄기세포 그룹.
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표적 총대퇴동맥의 선택적 삽관을 통한 동맥내 투여
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활성 비교기: 중간엽줄기세포 100만개 * 무게(kg)
중간 엽 줄기 세포의 중간 용량 그룹
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표적 총대퇴동맥의 선택적 삽관을 통한 동맥내 투여
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간섭 없음: 제어 그룹
개입이 없는 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생혈관형성(혈관신생 + 동맥신생)의 혈관조영술 평가
기간: 6 개월
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표적 사지 혈관화는 Angiogenesis Tube Formation 애플리케이션 모듈을 사용하여 전용 소프트웨어인 MetaMorph® v.6.3으로 정량화됩니다.
신생혈관형성은 기준선에서의 혈관형성과 6개월 추적조사 사이의 차이일 것입니다.
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6 개월
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주요 부작용(사망, 표적 사지 절단)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발목 상완 지수
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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대상 사지에서 텍사스 대학 분류
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- 수석 연구원: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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