Ihmisen rasvasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut diabetespotilaiden kriittiseen raajaiskemiaan (CLI)
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (CeTMAd) käyttö solujen regeneraatiohoitona kroonisen iskeemisen alaraajojen oireyhtymän hoidossa diabeettisilla potilailla
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu tutkimus kahdelle annostasolle.
Tutkimuspopulaatio koostuu 30 ei-diabeettisesta potilaasta, joilla on kriittinen krooninen iskemia vähintään yhdessä alaraajoista (CLI) ja joilla ei ole mahdollisuutta revaskularisaatioon ja joiden tulokset ovat kliinisesti arvioitavissa, joista 20 potilasta otetaan mukaan tutkimusryhmään. koeryhmässä (10 kutakin annostasoa kohti) ja 10 kontrolliryhmässä.
Kumpaankin kahdesta tutkimuksessa käytettävästä annostasosta otetaan mukaan 15 potilasta, jotka satunnaistetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään jakauman 2:1 mukaisesti (2 potilasta koeryhmässä ja 1 kontrolliryhmässä). ryhmässä), joten meillä on kullakin annostasolla 10 potilasta koeryhmässä (hoidettu rasvakudoksen mesenkymaalisilla soluilla) ja 5 potilasta kontrolliryhmässä (tavanomainen hoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes, tyyppi 1 tai 2
- Vähintään yhden raajan kriittinen raajan iskemia (Rutherford Becker luokka II, III tai IV).
- Ei vaihtoehtoja kohderaajan revaskularisaatiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä edeltänyt kahden viime vuoden aikana
- Nykyinen raajatulehdus tai raajan kuolio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mesenkymaaliset kantasolut 0,5 miljoonaa * paino (kg)
Ryhmä pieniä annoksia mesenkymaalisia kantasoluja.
|
Valtimonsisäinen anto yhteisen reisivaltimon selektiivisen kanyloinnin kautta
|
|
Active Comparator: Mesenkymaaliset kantasolut 1 miljoona * paino (kg)
Ryhmä keskiannoksen mesenkymaalisia kantasoluja
|
Valtimonsisäinen anto yhteisen reisivaltimon selektiivisen kanyloinnin kautta
|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Kontrolloitu ryhmä ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neovaskulogeneesin angiografinen arviointi (angiogeneesi plus arteriogeneesi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohderaajan vaskularisaatio mitataan erityisellä ohjelmistolla, MetaMorph® v.6.3, käyttämällä Angiogenesis Tube Formation -sovellusmoduulia.
Neovaskulogeneesi olisi ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävä haittatapahtuma (kuolema, kohderaajan amputaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Texasin yliopisto Luokitus kohderaajassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Päätutkija: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeTMAd/ICPD/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .