Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из жировой ткани, при критической ишемии конечностей (КИК) у пациентов с диабетом
Использование мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани (CeTMAd) в качестве терапии клеточной регенерации при хроническом ишемическом синдроме нижних конечностей у больных сахарным диабетом
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами для двух уровней доз.
Исследуемая популяция будет состоять из 30 пациентов без диабета с критической хронической ишемией по крайней мере в одной из нижних конечностей (CLI) и без возможности реваскуляризации, у которых результаты могут быть оценены клинически, из которых 20 пациентов будут включены в исследование. экспериментальная группа (по 10 на каждый уровень дозы) и 10 в контрольной группе.
В каждый из двух уровней доз, которые будут использоваться в исследовании, будут включены 15 пациентов, которые будут рандомизированы в экспериментальную группу или контрольную группу в соответствии с распределением 2:1 (2 пациента в экспериментальной группе и 1 в контрольной группе). группа), таким образом, на каждом уровне дозы у нас будет 10 пациентов в экспериментальной группе (лечение мезенхимальными клетками жировой ткани) и 5 пациентов в контрольной группе (традиционное лечение)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Критическая ишемия конечностей (классы II, III или IV по Резерфорду-Беккеру) как минимум одной конечности.
- Нет вариантов для целевой реваскуляризации конечности.
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе за последние два года
- Текущая инфекция конечностей или гангрена конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мезенхимальные стволовые клетки 0,5 млн * вес (кг)
Группа низких доз мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутриартериальное введение через селективную канюляцию целевой общей бедренной артерии
|
|
Активный компаратор: Мезенхимальные стволовые клетки 1 млн * вес (кг)
Группа средних доз мезенхимальных стволовых клеток
|
Внутриартериальное введение через селективную канюляцию целевой общей бедренной артерии
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Контролируемая группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая оценка неоваскулогенеза (ангиогенез плюс артериогенез)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Васкуляризация конечности-мишени будет количественно определена с помощью специального программного обеспечения MetaMorph® v.6.3 с использованием прикладного модуля Angiogenesis Tube Formation.
Неоваскулогенез будет разницей между васкуляризацией на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Серьезное нежелательное явление (смерть, ампутация целевой конечности)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Классификация Техасского университета на целевой конечности
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Главный следователь: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CeTMAd/ICPD/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .