Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo humano para la isquemia crítica de las extremidades (CLI) en pacientes diabéticos
Uso de Células Madre Mesenquimales de Tejido Adiposo (CeTMAd) como Terapia de Regeneración Celular en el Síndrome Isquémico Crónico de Miembros Inferiores en Pacientes Diabéticos
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado de grupos paralelos para dos niveles de dosis.
La población de estudio estará compuesta por 30 pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica en al menos uno de los miembros inferiores (CLI) y sin posibilidad de revascularización, cuyos resultados puedan ser clínicamente evaluables, de los cuales, 20 pacientes serán incluidos en el grupo experimental (10 para cada nivel de dosis) y 10 en el grupo control.
En cada uno de los dos niveles de dosis a utilizar en el estudio se incluirán 15 pacientes, que serán aleatorizados al grupo experimental o al grupo control según una distribución 2:1 (2 pacientes en el grupo experimental y 1 en el control). grupo), así en cada nivel de dosis tendremos 10 pacientes en el grupo experimental (tratado con células mesenquimales de tejido adiposo) y 5 pacientes en el grupo control (tratamiento convencional)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, España, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes, tipo 1 o 2
- Isquemia Crítica de las Extremidades (Rutherford Becker Clase II, III o IV) de al menos una extremidad.
- No hay opciones para la revascularización de la extremidad objetivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedente de cáncer en los últimos dos años
- Infección actual de las extremidades o gangrena de las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Células madre mesenquimales 0,5 millones * peso (kg)
Grupo de bajas dosis de células madre mesenquimales.
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Administración intraarterial a través de una canulación selectiva de la arteria femoral común diana
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Comparador activo: Células madre mesenquimales 1 millón * peso (kg)
Grupo de dosis media de células madre mesenquimales
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Administración intraarterial a través de una canulación selectiva de la arteria femoral común diana
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Sin intervención: Grupo controlado
Grupo controlado sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación angiográfica de la neovasculogénesis (angiogénesis más arteriogénesis)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La vascularización de la extremidad objetivo se cuantificaría mediante un software dedicado, MetaMorph® v.6.3, mediante el uso del módulo de aplicación Angiogenesis Tube Formation.
La neovasculogénesis sería la diferencia entre la vascularización al inicio ya los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Evento adverso mayor (muerte, amputación de la extremidad diana)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Clasificación de la Universidad de Texas en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Investigador principal: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeTMAd/ICPD/2008
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