Humane fettavledede mesenkymale stamceller for kritisk lemmeriskemi (CLI) hos diabetespasienter
Bruk av mesenkymale stamceller fra fettvev (CeTMAd) som celleregenerasjonsterapi ved kronisk iskemisk syndrom i nedre lemmer hos diabetespasienter
En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppekontrollert studie for to dosenivåer.
Studiepopulasjonen vil bestå av 30 ikke-diabetespasienter med kritisk kronisk iskemi i minst en av underekstremitetene (CLI) og uten mulighet for revaskularisering, hvorfra resultatene kan evalueres klinisk, hvorav 20 pasienter vil inkluderes i forsøksgruppe (10 for hvert dosenivå) og 10 i kontrollgruppen.
I hvert av de to dosenivåene som skal brukes i studien vil 15 pasienter inkluderes, som vil bli randomisert til forsøksgruppen eller kontrollgruppen etter en fordeling 2:1 (2 pasienter i forsøksgruppen og 1 i kontrollgruppen). gruppe), dermed vil vi på hvert dosenivå ha 10 pasienter i forsøksgruppen (behandlet med mesenkymale celler av fettvev) og 5 pasienter i kontrollgruppen (konvensjonell behandling)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes, type 1 eller 2
- Kritisk lem-iskemi (Rutherford Becker klasse II, III eller IV) av minst ett lem.
- Ingen alternativer for målrevaskularisering av lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftforløp de siste to årene
- Aktuell leminfeksjon eller gangren i lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller 0,5 millioner * vekt (kg)
Gruppe av lav dose mesenkymale stamceller.
|
Intraarteriell administrering gjennom en selektiv kanylering av mål felles femoral arterie
|
|
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller 1 million * vekt (kg)
Gruppe av mellomdose mesenkymale stamceller
|
Intraarteriell administrering gjennom en selektiv kanylering av mål felles femoral arterie
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Kontrollert gruppe uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk vurdering av neovaskulogenese (angiogenese pluss arteriogenese)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål vaskularisering av lemmer vil bli kvantifisert av en dedikert programvare, MetaMorph® v.6.3, ved å bruke Angiogenesis Tube Formation applikasjonsmodul.
Neovaskulogenese vil være forskjellen mellom vaskularisering ved baseline og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Store uønskede hendelser (død, amputasjon av mållem)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
University of Texas Klassifisering ved mållem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Hovedetterforsker: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CeTMAd/ICPD/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .