Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo umano per ischemia critica degli arti (CLI) in pazienti diabetici
Utilizzo di cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo (CeTMAd) come terapia di rigenerazione cellulare nella sindrome ischemica cronica degli arti inferiori nei pazienti diabetici
Uno studio prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per due livelli di dose.
La popolazione in studio sarà composta da 30 pazienti non diabetici con ischemia cronica critica in almeno uno degli arti inferiori (CLI) e senza possibilità di rivascolarizzazione, i cui risultati possono essere valutati clinicamente, di cui, 20 pazienti saranno inclusi nel gruppo sperimentale (10 per ciascun livello di dose) e 10 nel gruppo di controllo.
In ciascuno dei due livelli di dose da utilizzare nello studio, saranno inclusi 15 pazienti, che saranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo secondo una distribuzione 2:1 (2 pazienti nel gruppo sperimentale e 1 nel gruppo di controllo gruppo), quindi ad ogni livello di dose, avremo 10 pazienti nel gruppo sperimentale (trattato con cellule mesenchimali del tessuto adiposo) e 5 pazienti nel gruppo di controllo (trattamento convenzionale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete, tipo 1 o 2
- Ischemia critica degli arti (classe di Rutherford Becker II, III o IV) di almeno un arto.
- Nessuna opzione per la rivascolarizzazione dell'arto bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Cancro antecedente negli ultimi due anni
- Infezione o cancrena dell'arto in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cellule staminali mesenchimali 0,5 milioni * peso (kg)
Gruppo di basse dosi di cellule staminali mesenchimali.
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Somministrazione intra-arteriosa attraverso una cannulazione selettiva dell'arteria femorale comune bersaglio
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Comparatore attivo: Cellule staminali mesenchimali 1 milione * peso (kg)
Gruppo di dose media di cellule staminali mesenchimali
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Somministrazione intra-arteriosa attraverso una cannulazione selettiva dell'arteria femorale comune bersaglio
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Nessun intervento: Gruppo controllato
Gruppo controllato senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione angiografica della neovasculogenesi (angiogenesi più arteriogenesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La vascolarizzazione dell'arto target verrebbe quantificata da un software dedicato, MetaMorph® v.6.3, utilizzando il modulo applicativo Angiogenesis Tube Formation.
La neovasculogenesi sarebbe la differenza tra vascolarizzazione al basale e 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Evento avverso maggiore (morte, amputazione dell'arto bersaglio)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Classificazione dell'Università del Texas all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Investigatore principale: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CeTMAd/ICPD/2008
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