Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské tukové tkáně pro kritickou ischemii končetiny (CLI) u diabetiků
Využití mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně (CeTMAd) jako buněčné regenerační terapie u chronického ischemického syndromu dolních končetin u diabetiků
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro dvě úrovně dávky.
Studijní soubor bude tvořit 30 nediabetických pacientů s kritickou chronickou ischémií alespoň jedné z dolních končetin (CLI) a bez možnosti revaskularizace, z nichž budou výsledky klinicky hodnotitelné, z nichž 20 pacientů bude zařazeno do experimentální skupině (10 pro každou dávkovou hladinu) a 10 v kontrolní skupině.
V každé ze dvou dávkových úrovní, které mají být použity ve studii, bude zahrnuto 15 pacientů, kteří budou randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny podle rozložení 2:1 (2 pacienti v experimentální skupině a 1 v kontrolní skupině skupina), tedy v každé dávkové hladině budeme mít 10 pacientů v experimentální skupině (léčených mezenchymálními buňkami tukové tkáně) a 5 pacientů v kontrolní skupině (konvenční léčba)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Ischemie kritické končetiny (Rutherford Becker třída II, III nebo IV) alespoň jedné končetiny.
- Žádné možnosti revaskularizace cílové končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Předchůdce rakoviny v posledních dvou letech
- Současná infekce končetiny nebo gangréna končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezenchymální kmenové buňky 0,5 milionu * hmotnost (kg)
Skupina nízké dávky mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intraarteriální podání prostřednictvím selektivní kanylace cílové společné femorální arterie
|
|
Aktivní komparátor: Mezenchymální kmenové buňky 1 milion * hmotnost (kg)
Skupina střední dávky mezenchymálních kmenových buněk
|
Intraarteriální podání prostřednictvím selektivní kanylace cílové společné femorální arterie
|
|
Žádný zásah: Řízená skupina
Kontrolovaná skupina bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické hodnocení neovaskulogeneze (angiogeneze plus arteriogeneze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vaskularizace cílové končetiny by byla kvantifikována pomocí specializovaného softwaru MetaMorph® v.6.3 pomocí aplikačního modulu Angiogenesis Tube Formation.
Neovaskulogeneze by byla rozdílem mezi vaskularizací na začátku a 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (smrt, amputace cílové končetiny)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index kotníku
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Klasifikace University of Texas v cílové končetině
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael J Ruiz-Salmeron, MD, PhD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio De la Cuesta, MD, University Hospital Virgen Macarena. Seville.Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CeTMAd/ICPD/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .