英国の房室（AV）および心室（VV）最適化のランダム化対照試験（BRAVO） (BRAVO)
2015年6月29日 更新者：Imperial College London
英国の AV および VV 最適化のランダム化対照試験 (BRAVO): 心臓再同期デバイスの非侵襲的血行動態最適化が運動能力に及ぼす影響に関するランダム化臨床試験
心不全のために心臓再同期療法（ペースメーカーの一種）を埋め込まれている多くの患者は、デバイスの設定が最適化されていません。 最も広く利用されている最適化方法は、心臓超音波検査 (心エコー検査) を使用して測定された流量を使用して、最適な設定を決定します。 ただし、これは時間がかかり、熟練したオペレーターが 2 名必要なため、頻繁に実行されるわけではありません。 この研究では、研究者らは、圧力測定（指から測定される非侵襲的血圧）を利用した、最適化のための新しい非侵襲的方法をテストします。
非侵襲的な血行動態を使用して、運動能力の点で従来のエコー最適化と少なくとも同等の AV および VV 遅延を最適化しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- ICCH, Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期機能不全による慢性心不全
- 両心室ペースメーカーが埋め込まれています
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 肺疾患、またはトレッドミル上を歩くことができないような状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的な血行動態の最適化
体循環における収縮期血圧によって測定される、心臓による圧力生成の最適化
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非侵襲的血行動態検査法の比較
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アクティブコンパレータ：ECHOの最適化
ガイドラインの推奨事項を使用した AV/VV 遅延の最適化
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標準的な ECHO 最適化手法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力の点で、従来のエコー最適化と少なくとも同等の非侵襲的な血行動態を使用して、AV および VV 遅延を最適化しています。
時間枠：最後の患者の追跡調査から6か月後
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最後の患者の追跡調査から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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圧力の最適化が少なくとも血流のエコー最適化と同等であるかどうかを判断する: 結果として生じる心臓のサイズ、生活の質の観点、心不全重症度の血液マーカーの観点からスコア
時間枠：最後の患者の追跡調査から6か月後
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最後の患者の追跡調査から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Darrel Francis、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。