Studio controllato randomizzato britannico di ottimizzazione atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV) (BRAVO) (BRAVO)
29 giugno 2015 aggiornato da: Imperial College London
Studio controllato randomizzato britannico di ottimizzazione AV e VV (BRAVO): studio clinico randomizzato sugli effetti dell'ottimizzazione emodinamica non invasiva dei dispositivi di resincronizzazione cardiaca sulla capacità di esercizio
Molti pazienti a cui è stata impiantata una terapia di resincronizzazione cardiaca (un tipo di pacemaker) per insufficienza cardiaca non hanno le impostazioni del proprio dispositivo ottimizzate. Il metodo più ampiamente disponibile per l'ottimizzazione utilizza il flusso misurato mediante ultrasuoni cardiaci (ecocardiografia) per determinare le impostazioni ottimali. Tuttavia, questo non viene eseguito frequentemente perché richiede tempo e richiede due operatori esperti. In questo studio i ricercatori testeranno un nuovo metodo non invasivo per l'ottimizzazione, che utilizza misurazioni della pressione (pressione sanguigna non invasiva misurata dal dito).
Sta ottimizzando il ritardo AV e VV utilizzando un'emodinamica non invasiva almeno equivalente, in termini di capacità di esercizio, all'ottimizzazione dell'eco convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- ICCH, Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica dovuta a disfunzione sistolica
- Impianto di pacemaker biventricolare
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari o qualsiasi condizione che precluderebbe loro di camminare su un tapis roulant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ottimizzazione emodinamica non invasiva
Ottimizzazione della produzione di pressione da parte del cuore, misurata dalla pressione arteriosa sistolica nella circolazione sistemica
|
Confronto tra il metodo dell'emodinamica non invasiva
|
|
Comparatore attivo: Ottimizzazione dell'ECO
Ottimizzazione del ritardo AV/VV utilizzando le raccomandazioni delle linee guida
|
Metodo di ottimizzazione ECHO standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ottimizza il ritardo AV e VV utilizzando un'emodinamica non invasiva almeno equivalente, in termini di capacità di esercizio, all'ottimizzazione dell'eco convenzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo paziente
|
6 mesi dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se l'ottimizzazione della pressione è almeno equivalente all'ottimizzazione dell'eco del flusso: in termini di dimensioni risultanti del cuore in termini di punteggi di qualità della vita in termini di marker ematico di gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo paziente
|
6 mesi dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0803/86
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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