Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brytyjska randomizowana, kontrolowana próba optymalizacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (VV) (BRAVO) (BRAVO)

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

British Randomized Controlled Trial of AV and VV Optimization (BRAVO): Randomizowane badanie kliniczne wpływu nieinwazyjnej optymalizacji hemodynamicznej urządzeń do resynchronizacji serca na wydolność wysiłkową

Wielu pacjentów, u których wszczepiono terapię resynchronizującą (rodzaj rozrusznika serca) z powodu niewydolności serca, nie ma zoptymalizowanych ustawień urządzenia. Najszerzej dostępna metoda optymalizacji wykorzystuje przepływ mierzony za pomocą ultrasonografii serca (echokardiografii) w celu określenia optymalnych ustawień. Jednak nie jest to często wykonywane, ponieważ jest czasochłonne i wymaga dwóch wykwalifikowanych operatorów. W tym badaniu badacze przetestują nową nieinwazyjną metodę optymalizacji, która wykorzystuje pomiary ciśnienia (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi z palca).

Czy optymalizacja opóźnienia AV i VV przy użyciu nieinwazyjnej hemodynamiki jest co najmniej równoważna, pod względem wydolności wysiłkowej, z konwencjonalną optymalizacją echa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca spowodowana dysfunkcją skurczową
  • Wszczepiony stymulator dwukomorowy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc lub jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby im chodzenie na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna optymalizacja hemodynamiczna
Optymalizacja wytwarzania ciśnienia przez serce, mierzona skurczowym ciśnieniem krwi w krążeniu ogólnoustrojowym
Inny: Nieinwazyjna optymalizacja hemodynamiczna
Porównanie metody nieinwazyjnej hemodynamiki
Aktywny komparator: Optymalizacja ECHO
Optymalizacja opóźnienia AV/VV z wykorzystaniem zaleceń wytycznych
Inny: Optymalizacja ECHO
Standardowa metoda optymalizacji ECHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy optymalizacja opóźnienia AV i VV przy użyciu nieinwazyjnej hemodynamiki jest co najmniej równoważna, pod względem wydolności wysiłkowej, z konwencjonalną optymalizacją echa
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta
6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy optymalizacja ciśnienia jest co najmniej równoważna z echową optymalizacją przepływu: pod względem wynikowej wielkości serca pod względem wyników jakości życia pod względem markera krwi ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta
6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Darrel Francis, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H0803/86

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj