Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Britse gerandomiseerde gecontroleerde studie van atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (VV) optimalisatie (BRAVO) (BRAVO)

29 juni 2015 bijgewerkt door: Imperial College London

Brits gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar AV- en VV-optimalisatie (BRAVO): gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effecten van niet-invasieve hemodynamische optimalisatie van cardiale resynchronisatieapparaten op inspanningscapaciteit

Bij veel patiënten bij wie cardiale resynchronisatietherapie (een soort pacemaker) is geïmplanteerd voor hartfalen, zijn de instellingen van hun apparaat niet geoptimaliseerd. De meest algemeen beschikbare methode voor optimalisatie maakt gebruik van flow gemeten met behulp van cardiale echografie (echocardiografie) om de optimale instellingen te bepalen. Dit wordt echter niet vaak uitgevoerd omdat het tijdrovend is en er twee bekwame operators nodig zijn. In dit onderzoek testen de onderzoekers een nieuwe niet-invasieve methode voor optimalisatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van drukmetingen (niet-invasieve bloeddruk gemeten vanaf de vinger).

Is het optimaliseren van AV- en VV-vertraging met behulp van niet-invasieve hemodynamica ten minste gelijkwaardig, in termen van inspanningscapaciteit, aan conventionele echo-optimalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen als gevolg van systolische disfunctie
  • Biventriculaire pacemaker geïmplanteerd
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Longziekte of een andere aandoening waardoor ze niet op een loopband kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve hemodynamische optimalisatie
Optimalisatie van de drukproductie door het hart, zoals gemeten door de systolische bloeddruk in de systemische circulatie
Ander: Niet-invasieve hemodynamische optimalisatie
Vergelijking van de methode van niet-invasieve hemodynamische
Actieve vergelijker: ECHO-optimalisatie
Optimalisatie van AV / VV-vertraging met behulp van de richtlijnaanbevelingen
Ander: ECHO-optimalisatie
Standaard ECHO-optimalisatiemethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is het optimaliseren van AV- en VV-vertraging met behulp van niet-invasieve hemodynamica ten minste gelijkwaardig, in termen van inspanningscapaciteit, aan conventionele echo-optimalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste follow-up van de laatste patiënt
6 maanden na de laatste follow-up van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of drukoptimalisatie minstens gelijk is aan echo-optimalisatie van de flow: in termen van resulterende grootte van het hart in termen van levenskwaliteitscores in termen van bloedmarker van de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste follow-up van de laatste patiënt
6 maanden na de laatste follow-up van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Darrel Francis, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/H0803/86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren