- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258829
Estudo controlado randomizado britânico de otimização atrioventricular (AV) e interventricular (VV) (BRAVO) (BRAVO)
Ensaio controlado randomizado britânico de otimização AV e VV (BRAVO): ensaio clínico randomizado dos efeitos da otimização hemodinâmica não invasiva de dispositivos de ressincronização cardíaca na capacidade de exercício
Muitos pacientes que têm terapia de ressincronização cardíaca (um tipo de marcapasso) implantado para insuficiência cardíaca não têm as configurações de seu dispositivo otimizadas. O método mais amplamente disponível para otimização usa fluxo medido usando ultrassom cardíaco (ecocardiografia) para determinar as configurações ideais. No entanto, isso não é realizado com frequência porque é demorado e requer dois operadores qualificados. Neste estudo, os investigadores testarão um novo método não invasivo de otimização, que utiliza medições de pressão (pressão arterial não invasiva medida a partir do dedo).
Está otimizando o atraso AV e VV usando hemodinâmica não invasiva pelo menos equivalente, em termos de capacidade de exercício, à otimização de eco convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- ICCH, Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica por disfunção sistólica
- Marcapasso biventricular implantado
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar ou qualquer condição que os impeça de andar em uma esteira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Otimização hemodinâmica não invasiva
Otimização da produção de pressão pelo coração, medida pela pressão arterial sistólica na circulação sistêmica
|
Comparando o método de hemodinâmica não invasiva
|
Comparador Ativo: Otimização de ECO
Otimização do atraso AV/VV usando as recomendações das diretrizes
|
Método de otimização ECHO padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Está otimizando o atraso AV e VV usando hemodinâmica não invasiva pelo menos equivalente, em termos de capacidade de exercício, à otimização de eco convencional
Prazo: 6 meses após o último acompanhamento do último paciente
|
6 meses após o último acompanhamento do último paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se a otimização da pressão é pelo menos equivalente à otimização do eco do fluxo: em termos de tamanho resultante do coração em termos de escores de qualidade de vida em termos de marcadores sanguíneos da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após o último acompanhamento do último paciente
|
6 meses após o último acompanhamento do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0803/86
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